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Acido tranexamico rispetto al placebo per ridurre il sanguinamento perioperatorio dopo epatectomia maggiore

24 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Acido tranexamico rispetto al placebo per ridurre il sanguinamento perioperatorio dopo epatectomia maggiore: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

La perdita di sangue è stata segnalata come fattore di rischio prognostico di morbilità e sopravvivenza globale dopo resezione epatica. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è stato confrontare l'efficacia della somministrazione di acido tranexamico rispetto al placebo per ridurre il sanguinamento perioperatorio dopo epatectomia maggiore (> 3 segmenti epatici).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Besançon, Francia
        • Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del modulo di consenso
  • Pazienti con lesione epatica che necessitano di epatectomia maggiore (≥ 3 segmenti epatici)

Criteri di esclusione:

  • Assenza di firma del modulo di consenso
  • Paziente con cirrosi
  • Epatectomia minore (< 3 segmenti epatici)
  • Epatectomia associata a resezione vascolare
  • Controindicazione dell'acido tranexamico: storia di trombosi arteriosa o venosa, coagulazione intravascolare disseminata, grave insufficienza renale, storia di epilessie, iniezione intratecale o intraventricolare
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido tranexamico
Droga: acido tranexamico
10 mg/kg Iv dopo la randomizzazione del paziente nello studio, follow-up mediante infusione continua di 10 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Comparatore placebo: 2
Nacl 0,9%
Droga: Nacl 0,9%
10 mg/kg EV dopo la randomizzazione del paziente nello studio, follow-up mediante infusione continua di 10 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il volume della perdita ematica compensata con la formula: [TBV x (ematocrito iniziale - ematocrito finale) + numero di unità RBC trasfuse] con TBV=Volume ematico totale e RBC= globuli rossi (1 unità RBC = 500 ml con ematocrito=30 %).
Lasso di tempo: al giorno 5
al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3959

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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