Acide tranexamique versus placebo pour réduire les saignements périopératoires après une hépatectomie majeure
24 février 2021 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Acide tranexamique versus placebo pour réduire les saignements périopératoires après une hépatectomie majeure : une étude prospective randomisée en double aveugle
La perte de sang a été rapportée comme un facteur de risque pronostique de morbidité et de survie globale après résection hépatique.
Le but de cette étude prospective randomisée était de comparer l'efficacité de l'administration d'acide tranexamique versus placebo pour réduire les saignements périopératoires après hépatectomie majeure (> 3 segments hépatiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
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Besançon, France
- Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
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Strasbourg, France, 67098
- Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signature du formulaire de consentement
- Patients présentant une lésion hépatique nécessitant une hépatectomie majeure (≥ 3 segments hépatiques)
Critère d'exclusion:
- Absence de signature du formulaire de consentement
- Patient atteint de cirrhose
- Hépatectomie mineure (< 3 segments hépatiques)
- Hépatectomie associée à une résection vasculaire
- Contre-indication de l'acide tranexamique : antécédent de thrombose artérielle ou veineuse, coagulation intravasculaire disséminée, insuffisance rénale sévère, antécédent d'épilepsies, injection intrathécale ou intraventriculaire
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tranexamique acide
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10 mg/kg Iv après randomisation du patient dans l'étude, suivi par perfusion continue de 10 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
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Comparateur placebo: 2
NaCl 0,9%
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10 mg/kg Iv après randomisation du patient dans l'étude, suivi par perfusion continue de 10 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le volume de perte de sang compensé avec la formule : [TBV x (hématocrite initial - hématocrite final) + nombre d'unités GR transfusées] avec TBV=Total Blood Volume et RBC=globule rouge (1 unité GR = 500 ml avec hématocrite=30 %).
Délai: au jour 5
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au jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2008
Première publication (Estimation)
14 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3959
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