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Ácido tranexámico versus placebo para reducir el sangrado perioperatorio después de una hepatectomía mayor

24 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Ácido tranexámico versus placebo para reducir el sangrado perioperatorio después de una hepatectomía mayor: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

La pérdida de sangre se informó como un factor de riesgo pronóstico de morbilidad y supervivencia general después de la resección hepática. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado fue comparar la eficacia de la administración de ácido tranexámico frente a placebo para reducir el sangrado perioperatorio tras una hepatectomía mayor (> 3 segmentos hepáticos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Besançon, Francia
        • Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma del formulario de consentimiento
  • Pacientes con lesión hepática que necesitan una hepatectomía mayor (≥ 3 segmentos hepáticos)

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de firma del formulario de consentimiento
  • Paciente con cirrosis
  • Hepatectomía menor (< 3 segmentos hepáticos)
  • Hepatectomía asociada a resección vascular
  • Contraindicaciones del ácido tranexámico: antecedentes de trombosis arterial o venosa, coagulación intravascular diseminada, insuficiencia renal grave, antecedentes de epilepsia, inyección intratecal o intraventricular
  • Embarazada o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido tranexámico
Droga: ácido tranexámico
10 mg/kg Iv tras la aleatorización del paciente en el estudio, seguimiento mediante infusión continua de 10 mg/kg/h hasta el final de la intervención.
Comparador de placebos: 2
Nacl 0,9%
Droga: Nacl 0,9%
10 mg/kg IV tras la aleatorización del paciente en el estudio, seguimiento mediante infusión continua de 10 mg/kg/h hasta el final de la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El volumen de pérdida de sangre compensada con la fórmula: [TBV x (hematocrito inicial - hematocrito final) + número de unidades de glóbulos rojos transfundidos] con TBV = Volumen de sangre total y RBC = glóbulos rojos (1 unidad de glóbulos rojos = 500 ml con hematocrito = 30 %).
Periodo de tiempo: en el día 5
en el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3959

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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