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주요 간 절제술 후 수술 전후 출혈을 줄이기 위한 트라넥삼산 대 위약

2021년 2월 24일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

주요 간 절제술 후 수술 전후 출혈을 줄이기 위한 Tranexamic Acid와 위약 비교 : 전향적 무작위 이중 맹검 연구

실혈은 간절제술 후 이환율과 전체 생존율의 예후 위험 인자로 보고되었다. 전향적 무작위배정 연구의 목적은 주요 간절제술(간 분절 > 3개) 후 수술 전후 출혈을 줄이기 위해 트라넥삼산 투여와 위약 투여의 효능을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Besançon, 프랑스
        • Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명
  • 주요 간 절제술이 필요한 간 병변이 있는 환자(간 분절 3개 이상)

제외 기준:

  • 동의서 서명 부재
  • 간경변 환자
  • 경미한 간절제술(간 분절 < 3개)
  • 혈관 절제술과 관련된 간 절제술
  • 트라넥삼산의 금기 : 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력, 파종성 혈관내 응고, 중증의 신부전, 간질의 병력, 척수강내 또는 심실내 주사
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산성 트라넥삼
의약품: 산성 트라넥삼
연구에서 환자의 무작위 배정 후 10mg/kg Iv, 중재가 끝날 때까지 10mg/kg/h의 연속 주입에 의한 후속 조치.
위약 비교기: 2
Nacl 0.9%
의약품: Nacl 0.9%
연구에서 환자의 무작위 배정 후 10mg/kg Iv, 개입 종료까지 10mg/kg/h의 연속 주입에 의한 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
[TBV x (초기 헤마토크릿 - 최종 헤마토크리트 ) + 수혈된 적혈구 단위 수]를 사용하여 보상된 실혈량, TBV=총 혈액량 및 RBC= 적혈구(1 RBC 단위 = 500 ml, 헤마토크리트=30) %).
기간: 5일째
5일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3959

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