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Tranexamsäure im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung perioperativer Blutungen nach schwerer Hepatektomie

24. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Tranexamsäure im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung perioperativer Blutungen nach schwerer Hepatektomie: eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Blutverlust wurde als prognostischer Risikofaktor für Morbidität und Gesamtüberleben nach Leberresektion angegeben. Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit der Gabe von Tranexamsäure im Vergleich zu Placebo zu vergleichen, um perioperative Blutungen nach einer größeren Hepatektomie (> 3 Lebersegmente) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Besançon, Frankreich
        • Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einwilligungserklärung
  • Patienten mit Leberläsion, die eine größere Hepatektomie benötigen (≥ 3 Lebersegmente)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Unterschrift auf dem Einverständnisformular
  • Patient mit Leberzirrhose
  • Kleinere Hepatektomie (< 3 Lebersegmente)
  • Hepatektomie verbunden mit Gefäßresektion
  • Kontraindikationen für Tranexamsäure: Vorgeschichte arterieller oder venöser Thrombosen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, schwere Niereninsuffizienz, Vorgeschichte von Epilepsien, intrathekale oder intraventrikuläre Injektion
  • Schwanger oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: saures Tranexamsäure
Arzneimittel: saures Tranexamsäure
10 mg/kg Iv nach Randomisierung des Patienten in der Studie, Follow-up durch kontinuierliche Infusion von 10 mg/kg/h bis zum Ende des Eingriffs.
Placebo-Komparator: 2
Nacl 0,9 %
Arzneimittel: Nacl 0,9 %
10 mg/kg Iv nach Randomisierung des Patienten in der Studie, Follow-up durch kontinuierliche Infusion von 10 mg/kg/h bis zum Ende des Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Volumen des kompensierten Blutverlusts mit der Formel: [TBV x (anfänglicher Hämatokrit – endgültiger Hämatokrit) + Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten] mit TBV = Gesamtblutvolumen und Erythrozyten = rote Blutkörperchen (1 Erythrozyteneinheit = 500 ml mit Hämatokrit = 30). %).
Zeitfenster: am Tag 5
am Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3959

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