大規模な肝切除術後の周術期出血を軽減するためのトラネキサム酸とプラセボの比較
2021年2月24日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
大規模な肝切除術後の周術期出血を軽減するトラネキサム酸とプラセボの比較：前向きランダム化二重盲検研究
失血は、肝切除後の罹患率および全生存期間の予後危険因子として報告されています。
この前向き無作為化研究の目的は、大規模な肝切除術（肝区域 3 以上）後の周術期出血を軽減するためのトラネキサム酸投与とプラセボの投与の有効性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
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Besançon、フランス
- Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
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Strasbourg、フランス、67098
- Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書への署名
- 大規模な肝切除術（肝区域が3つ以上）を必要とする肝病変を有する患者
除外基準:
- 同意書の署名がない場合
- 肝硬変患者
- 軽度の肝切除術（肝区域 3 つ未満）
- 血管切除を伴う肝切除術
- トラネキサム酸の禁忌：動脈血栓症または静脈血栓症の病歴、播種性血管内凝固症候群、重度の腎不全、てんかんの病歴、髄腔内または脳室内注射
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：酸性トラネキサム酸
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研究で患者をランダム化した後、10 mg/kg Iv を投与し、介入終了まで 10 mg/kg/h の持続注入によるフォローアップを行います。
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プラセボコンパレーター：2
Nacl 0.9%
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研究における患者のランダム化後、10 mg/kg Iv、介入終了まで 10 mg/kg/h の持続注入によるフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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代償された失血量は次の式で計算されます: [TBV x (初期ヘマトクリット - 最終ヘマトクリット) + 輸血された RBC ユニットの数] (TBV=総血液量、RBC= 赤血球) (1 RBC ユニット = 500 ml、ヘマトクリット = 30) %)。
時間枠：5日目
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Pessaux、CHU Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月20日
一次修了 (実際)
2013年8月20日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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