Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur versus placebo om peri-operatieve bloedingen na grote hepatectomie te verminderen

24 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Tranexaminezuur versus placebo om peri-operatieve bloedingen na grote hepatectomie te verminderen: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie

Bloedverlies werd gerapporteerd als een prognostische risicofactor voor morbiditeit en algehele overleving na leverresectie. Het doel van deze studie, prospectief gerandomiseerd, was het vergelijken van de werkzaamheid van de toediening van tranexaminezuur versus placebo om peri-operatieve bloedingen na majeure hepatectomie (> 3 leversegmenten) te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Besançon, Frankrijk
        • Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Patiënten met leverlaesie die een grote hepatectomie nodig hebben (≥ 3 leversegmenten)

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Patiënt met cirrose
  • Kleine hepatectomie (< 3 leversegmenten)
  • Hepatectomie geassocieerd met vasculaire resectie
  • Contra-indicatie van tranexaminezuur: geschiedenis van arteriële of veneuze trombose, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, ernstige nierinsufficiëntie, geschiedenis van epilepsie, intrathecale of intraventriculaire injectie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zuur tranexaminezuur
Geneesmiddel: zuur tranexaminezuur
10 mg/kg intraveneus na randomisatie van de patiënt in het onderzoek, follow-up door continue infusie van 10 mg/kg/u tot het einde van de interventie.
Placebo-vergelijker: 2
Nacl 0,9%
Geneesmiddel: Nacl 0,9%
10 mg/kg IV na randomisatie van de patiënt in de studie, follow-up door continue infusie van 10 mg/kg/u tot het einde van de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het volume gecompenseerd bloedverlies met de formule: [TBV x (initiële hematocriet - uiteindelijke hematocriet) + aantal getransfundeerde RBC-eenheden] met TBV=Total Blood Volume en RBC= red blood cell (1 RBC-eenheid = 500 ml met hematocriet=30 %).
Tijdsspanne: op dag 5
op dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3959

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op zuur tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren