晚期胃肠道恶性肿瘤和其他实体瘤的研究
2013年4月22日 更新者:Washington University School of Medicine
奥沙利铂、吉西他滨和卡培他滨治疗晚期胃肠道恶性肿瘤和其他实体瘤的 I 期研究
奥沙利铂、吉西他滨和卡培他滨在晚期胃肠道恶性肿瘤和其他实体瘤患者治疗中的剂量递增。
研究概览
详细说明
确定奥沙利铂、吉西他滨和卡培他滨治疗晚期胃肠道恶性肿瘤和其他实体瘤患者的最大耐受剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 组织学诊断:患者必须有组织学或细胞学证实的晚期胃肠道或其他实体恶性肿瘤。
- 可测量或可评估疾病:参见 RECIST 标准:www.cancer.gov/dip/RECIST
- 年龄:患者必须年满 18 岁或以上。 由于目前没有关于 18 岁以下患者使用奥沙利铂的剂量或毒性数据,因此儿童被排除在本研究之外,但将有资格参加其他儿科 I 期单药试验(如有)。
- 性能状态:NCI CTC 0-2。
- 预期寿命:>=8 周。
- 从既往治疗中恢复:患者必须在进入本研究之前从所有既往化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中康复,并且必须没有明显的全身性疾病(例如 感染)。 方案治疗开始前 3 周内不得进行化疗或放疗。 患者必须接受过 <= 2 种既往化疗方案。
- 从并发疾病中恢复:患者必须从无法控制的并发疾病中恢复过来,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
- 血液学状态:患者必须具有足够的骨髓功能,定义为中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm³,血小板计数 >= 100,000/mm³ 和血红蛋白 >= 9 g/dl。
- 肝功能:总胆红素必须 <= 机构正常限值 (ULN)。 转氨酶(SGOT 和/或 SGPT)必须 <= 4 x ULN。
- 神经系统状态:患者不能有活动的 CNS 转移。 由于奥沙利铂治疗的潜在神经系统并发症,患有 2 级或更高周围神经病变的患者不符合条件。
- 肾功能:患者必须具有足够的肾功能,定义为血清肌酐 <= 2.0 mg/dl 或肌酐清除率 >= 60 ml/min/1.73m² 对于肌酐水平高于 2.0 mg/dl 的患者。
- 性活跃的患者:对于所有性活跃的患者,在治疗期间、进入研究之前和参与研究期间都需要使用适当的屏障避孕(激素或屏障避孕方法)。 将确定所有有生育能力的女性的非妊娠状态。 孕妇和哺乳期女性患者不符合资格。
- HIV 阳性患者:因 HIV 感染而接受抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的患者因可能的药代动力学相互作用而被排除在研究之外。 当需要时,将向接受 HAART 治疗的患者提供适当的方案。
- 对奥沙利铂、吉西他滨或卡培他滨没有已知的超敏反应
- 没有预先存在的有临床意义的心脏、肝脏或肾脏疾病。
- 知情同意:在被告知所涉及的治疗后,患者必须给出书面同意。 患者不应患有任何严重的医学或精神疾病,这些疾病会妨碍给予知情同意或接受治疗。
- 纳入女性和少数民族:男性和女性以及所有种族和族裔群体都可以参与这项研究。
排除标准:
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:剂量水平 1(起始水平)
第 1 天和第 15 天奥沙利铂 85 mg/m2 IV。 第 1 天和第 15 天吉西他滨 800 mg/m2 IV。 在第 1-7 天和第 15-21 天口服卡培他滨 600 mg/m2 BID,四舍五入至最接近的 150 mg 或 500 mg 片剂。 每个周期为28天。 |
其他名称:
其他名称:
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实验性的:剂量水平 2
奥沙利铂 100 mg/m2 IV,第 1 天和第 15 天。 第 1 天和第 15 天吉西他滨 800 mg/m2 IV。 在第 1-7 天和第 15-21 天口服卡培他滨 600 mg/m2 BID,四舍五入至最接近的 150 mg 或 500 mg 片剂。 每个周期为28天。 |
其他名称:
其他名称:
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实验性的:剂量等级 3
奥沙利铂 100 mg/m2 IV,第 1 天和第 15 天。 第 1 天和第 15 天吉西他滨 800 mg/m2 IV。 在第 1-7 天和第 15-21 天口服卡培他滨 800 mg/m2 BID,四舍五入至最接近的 150 mg 或 500 mg 片剂。 每个周期为28天。 |
其他名称:
其他名称:
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实验性的:剂量等级 4
奥沙利铂 100 mg/m2 IV,第 1 天和第 15 天。 第 1 天和第 15 天吉西他滨 1000 mg/m2 IV。 在第 1-7 天和第 15-21 天口服卡培他滨 800 mg/m2 BID,四舍五入至最接近的 150 mg 或 500 mg 片剂。 每个周期为28天。 |
其他名称:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定奥沙利铂、吉西他滨和卡培他滨治疗晚期胃肠道恶性肿瘤和其他实体瘤患者的最大耐受剂量。
大体时间:在剂量递增结束时(大约 18 个月)
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在剂量递增结束时(大约 18 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定奥沙利铂、吉西他滨和卡培他滨治疗晚期胃肠道恶性肿瘤和其他实体瘤患者的剂量限制毒性。
大体时间:治疗大约 28 天
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第一周期完成
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治疗大约 28 天
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评估奥沙利铂、吉西他滨和卡培他滨在治疗晚期胃肠道恶性肿瘤和其他实体瘤患者中其他毒性的发生率和严重程度。
大体时间:治疗结束后30天
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治疗结束后30天
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执行结构化神经系统评估和问卷调查,并报告奥沙利铂与该组合一起使用时的神经系统毒性。
大体时间:治疗结束后30天
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治疗结束后30天
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对这种新方案进行相关的药物基因组学和药代动力学测试。
大体时间:第 1、7、15 和 21 天
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PKs - 仅限扩展队列
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第 1、7、15 和 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月16日
首次发布 (估计)
2008年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月22日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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