Изучение запущенных злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта и других солидных опухолей

Критерии включения:

1. Гистологический диагноз: пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное прогрессирующее желудочно-кишечное или другое солидное злокачественное новообразование.
2. Болезнь, поддающаяся измерению или оценке: см. критерии RECIST: www.cancer.gov/dip/RECIST.
3. Возраст: пациенты должны быть старше 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или токсичности оксалиплатина у пациентов в возрасте до 18 лет, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в других педиатрических исследованиях I фазы монотерапии, когда они будут доступны.
4. Статус производительности: NCI CTC 0-2.
5. Ожидаемая продолжительность жизни:> = 8 недель.
6. Восстановление после предыдущей терапии: пациенты должны выздороветь от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование и не должны иметь серьезных системных заболеваний (например, инфекционное заболевание). Химиотерапию или лучевую терапию нельзя проводить в течение 3 недель до начала лечения по протоколу. Пациенты должны были пройти <= 2 предыдущих режима химиотерапии.
7. Восстановление после интеркуррентного заболевания: пациенты должны выздороветь после неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
8. Гематологический статус: у пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, которая определяется как абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм³, количество тромбоцитов >= 100 000/мм3 и гемоглобин >= 9 г/дл.
9. Функция печени: общий билирубин должен быть ниже установленного предела нормы (ВГН). Трансаминазы (SGOT и/или SGPT) должны быть <= 4 x ULN.
10. Неврологический статус: у пациентов не должно быть активных метастазов в ЦНС. Пациенты с периферической невропатией степени 2 или выше не подходят из-за потенциальных неврологических осложнений терапии оксалиплатином.
11. Функция почек: у пациентов должна быть адекватная функция почек, определяемая как креатинин сыворотки <= 2,0 мг/дл или клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 м². для пациентов с уровнем креатинина выше 2,0 мг/дл.
12. Сексуально активные пациенты. Для всех сексуально активных пациентов во время терапии, до включения в исследование и на протяжении всего участия в исследовании необходимо будет использовать адекватную барьерную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контрацепции). Статус небеременности будет определяться у всех женщин детородного возраста. Беременные и кормящие женщины пациенты не имеют права.
13. ВИЧ-положительные пациенты. Пациенты, получающие антиретровирусную терапию (ВААРТ) по поводу ВИЧ-инфекции, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий. При наличии показаний пациентам, получающим ВААРТ, будут предложены соответствующие протоколы.
14. Гиперчувствительность к оксалиплатину, гемцитабину или капецитабину неизвестна.
15. Отсутствие ранее существовавших клинически значимых сердечных, печеночных или почечных заболеваний.
16. Информированное согласие: после того, как пациенты проинформированы о проводимом лечении, пациенты должны дать письменное согласие. У пациента не должно быть серьезных медицинских или психических заболеваний, которые могут помешать либо дать информированное согласие, либо получить лечение.
17. Включение женщин и меньшинств: участие в этом исследовании открыто как мужчинам, так и женщинам, а также представителям всех расовых и этнических групп.

Критерий исключения:

• Никто