Étude des tumeurs malignes gastro-intestinales avancées et d'autres tumeurs solides

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologique : les patients doivent avoir une tumeur maligne gastro-intestinale avancée ou une autre malignité solide prouvée histologiquement ou cytologiquement.
2. Maladie mesurable ou évaluable : Voir les critères RECIST : www.cancer.gov/dip/RECIST
3. Âge : les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus. Étant donné qu'aucune donnée de dosage ou de toxicité n'est actuellement disponible sur l'utilisation de l'oxaliplatine chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude, mais seront éligibles pour d'autres essais pédiatriques de phase I en monothérapie, lorsqu'ils seront disponibles.
4. État des performances : NCI CTC 0-2.
5. Espérance de vie : >=8 semaines.
6. Récupération d'un traitement antérieur : les patients doivent s'être remis des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant d'entrer dans cette étude et ne doivent pas avoir de maladie systémique importante (par ex. infection). Aucune chimiothérapie ou radiothérapie ne peut être administrée dans les 3 semaines précédant le début du protocole de traitement. Les patients doivent avoir reçu <= 2 régimes de chimiothérapie antérieurs.
7. Récupération d'une maladie intercurrente : les patients doivent avoir récupéré d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
8. Statut hématologique : Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate, définie comme un nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm³, un nombre de plaquettes >= 100 000/mm³ et une hémoglobine >= 9 g/dl.
9. Fonction hépatique : la bilirubine totale doit être <= limite institutionnelle de la normale (LSN). Les transaminases (SGOT et/ou SGPT) doivent être <= 4 x LSN.
10. Statut neurologique : Les patients ne doivent pas avoir de métastases actives du SNC. Les patients atteints de neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur ne sont pas éligibles en raison des complications neurologiques potentielles du traitement par l'oxaliplatine.
11. Fonction rénale : Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique <= 2,0 mg/dl ou une clairance de la créatinine >= 60 ml/min/1,73 m² pour les patients avec des taux de créatinine supérieurs à 2,0 mg/dl.
12. Patientes sexuellement actives : pour toutes les patientes sexuellement actives, l'utilisation d'une contraception barrière adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière) sera nécessaire pendant le traitement, avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Le statut non enceinte sera déterminé chez toutes les femmes en âge de procréer. Les patientes enceintes et allaitantes ne sont pas éligibles.
13. Patients séropositifs : les patients recevant un traitement antirétroviral (HAART) pour une infection par le VIH sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles. Des protocoles appropriés seront proposés aux patients recevant un traitement HAART, le cas échéant.
14. Aucune hypersensibilité connue à l'oxaliplatine, à la gemcitabine ou à la capécitabine
15. Aucune maladie cardiaque, hépatique ou rénale préexistante cliniquement significative.
16. Consentement éclairé : Après avoir été informés du traitement concerné, les patients doivent donner leur consentement par écrit. Le patient ne doit pas avoir de maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait soit de donner son consentement éclairé, soit de recevoir un traitement.
17. Inclusion des femmes et des minorités : La participation à cette étude est ouverte aux hommes et aux femmes et à tous les groupes raciaux et ethniques.

Critère d'exclusion:

• Aucun