Studio delle neoplasie gastrointestinali avanzate e di altri tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologica: i pazienti devono avere una neoplasia gastrointestinale avanzata o altra neoplasia solida comprovata istologicamente o citologicamente.
2. Malattia misurabile o valutabile: vedere i criteri RECIST: www.cancer.gov/dip/RECIST
3. Età: i pazienti devono avere almeno 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sulla tossicità sull'uso di oxaliplatino in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio, ma saranno idonei per altri studi pediatrici di Fase I con agente singolo, se disponibili.
4. Stato delle prestazioni: NCI CTC 0-2.
5. Aspettativa di vita: >=8 settimane.
6. Recupero dalla terapia precedente: i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio e devono essere senza malattie sistemiche significative (ad es. infezione). Nessuna chemioterapia o radioterapia può essere somministrata entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento del protocollo. I pazienti devono aver ricevuto <= 2 precedenti regimi chemioterapici.
7. Recupero da malattia intercorrente: i pazienti devono essersi ripresi da una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
8. Stato ematologico: i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm³, conta piastrinica >= 100.000/mm³ ed emoglobina >= 9 g/dl.
9. Funzione epatica: la bilirubina totale deve essere <= limite istituzionale della norma (ULN). Le transaminasi (SGOT e/o SGPT) devono essere <= 4 x ULN.
10. Stato neurologico: i pazienti non devono avere metastasi attive del sistema nervoso centrale. I pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore non sono idonei a causa delle potenziali complicanze neurologiche della terapia con oxaliplatino.
11. Funzionalità renale: i pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica <= 2,0 mg/dl o clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m² per pazienti con livelli di creatinina superiori a 2,0 mg/dl.
12. Pazienti sessualmente attivi: per tutti i pazienti sessualmente attivi, durante la terapia, prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio sarà richiesto l'uso di un'adeguata contraccezione di barriera (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera). Lo stato di non gravidanza sarà determinato in tutte le donne in età fertile. Le pazienti donne in stato di gravidanza e allattamento non sono ammissibili.
13. Pazienti HIV positivi: i pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale (HAART) per l'infezione da HIV sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche. Protocolli appropriati saranno offerti ai pazienti che ricevono la terapia HAART, quando indicato.
14. Nessuna ipersensibilità nota a oxaliplatino, gemcitabina o capecitabina
15. Nessuna malattia cardiaca, epatica o renale clinicamente significativa preesistente.
16. Consenso informato: dopo essere stati informati del trattamento in questione, i pazienti devono dare il consenso scritto. Il paziente non deve avere alcuna grave malattia medica o psichiatrica che possa impedire il consenso informato o il ricevimento del trattamento.
17. Inclusione di donne e minoranze: l'accesso a questo studio è aperto a uomini e donne ea tutti i gruppi razziali ed etnici.

Criteri di esclusione:

• Nessuno