Studie pokročilých gastrointestinálních malignit a jiných pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Histologická diagnóza: Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázanou pokročilou gastrointestinální nebo jinou solidní malignitu.
2. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění: Viz kritéria RECIST: www.cancer.gov/dip/RECIST
3. Věk: Pacienti musí být starší 18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo toxicitě o použití oxaliplatiny u pacientů mladších 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro jiné pediatrické studie fáze I s monoterapií, pokud budou k dispozici.
4. Stav výkonu: NCI CTC 0-2.
5. Předpokládaná délka života: >=8 týdnů.
6. Zotavení z předchozí terapie: Pacienti se musí před vstupem do této studie zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie a musí být bez významného systémového onemocnění (např. infekce). Během 3 týdnů před zahájením protokolární léčby nesmí být podána žádná chemoterapie ani radioterapie. Pacienti museli podstoupit <= 2 předchozí režimy chemoterapie.
7. Zotavení z interkurentního onemocnění: Pacienti se musí zotavit z nekontrolovaného interkurentního onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie.
8. Hematologický stav: Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, která je definována jako absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mm³, počet krevních destiček >= 100 000/mm³ a hemoglobin >= 9 g/dl.
9. Jaterní funkce: Celkový bilirubin musí být <= ústavní limit normálu (ULN). Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) musí být <= 4 x ULN.
10. Neurologický stav: Pacienti nesmí mít aktivní metastázy do CNS. Pacienti s periferní neuropatií stupně 2 nebo vyšším nejsou vhodní kvůli potenciálním neurologickým komplikacím léčby oxaliplatinou.
11. Funkce ledvin: Pacienti musí mít adekvátní funkci ledvin definovanou jako sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m² pro pacienty s hladinami kreatininu nad 2,0 mg/dl.
12. Sexuálně aktivní pacienti: U všech sexuálně aktivních pacientů bude během terapie, před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii vyžadováno používání adekvátní bariérové ​​antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Netěhotný stav bude určen u všech žen ve fertilním věku. Pacientky těhotné a kojící ženy nejsou způsobilé.
13. HIV-pozitivní pacienti: Pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou terapii (HAART) pro infekci HIV, jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí. Pokud je to indikováno, pacientům, kteří dostávají terapii HAART, budou nabídnuty příslušné protokoly.
14. Není známa přecitlivělost na oxaliplatinu, gemcitabin nebo kapecitabin
15. Žádné preexistující klinicky významné onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
16. Informovaný souhlas: Poté, co jsou pacienti informováni o léčbě, musí dát písemný souhlas. Pacient by neměl trpět žádným závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by bránilo udělení informovaného souhlasu nebo přijetí léčby.
17. Začlenění žen a menšin: Do této studie se mohou přihlásit jak muži, tak ženy a všechny rasové a etnické skupiny.

Kritéria vyloučení:

• Žádný