Untersuchung fortgeschrittener gastrointestinaler Malignome und anderer solider Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Histologische Diagnose: Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch nachgewiesene fortgeschrittene gastrointestinale oder andere solide bösartige Erkrankung vorliegen.
2. Messbare oder auswertbare Krankheit: Siehe RECIST-Kriterien: www.cancer.gov/dip/RECIST
3. Alter: Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Da derzeit keine Dosierungs- oder Toxizitätsdaten für die Anwendung von Oxaliplatin bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen jedoch für andere pädiatrische Phase-I-Einzelwirkstoffstudien in Frage, sofern verfügbar.
4. Leistungsstatus: NCI CTC 0-2.
5. Lebenserwartung: >=8 Wochen.
6. Erholung von einer vorherigen Therapie: Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erholt haben und dürfen keine signifikante systemische Erkrankung (z. B. Infektion). Innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung darf keine Chemotherapie oder Strahlentherapie durchgeführt werden. Die Patienten müssen <= 2 vorherige Chemotherapien erhalten haben.
7. Genesung von einer interkurrenten Erkrankung: Die Patienten müssen sich von einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung erholt haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
8. Hämatologischer Status: Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen, die als absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm³, Thrombozytenzahl >= 100.000/mm³ und Hämoglobin >= 9 g/dl definiert ist.
9. Leberfunktion: Das Gesamtbilirubin muss <= institutioneller Grenzwert des Normalwerts (ULN) sein. Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) müssen <= 4 x ULN sein.
10. Neurologischer Status: Die Patienten dürfen keine aktiven ZNS-Metastasen haben. Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher sind aufgrund der möglichen neurologischen Komplikationen der Oxaliplatin-Therapie nicht teilnahmeberechtigt.
11. Nierenfunktion: Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als Serumkreatinin <= 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m² für Patienten mit Kreatininwerten über 2,0 mg/dl.
12. Sexuell aktive Patienten: Bei allen sexuell aktiven Patienten ist die Anwendung einer angemessenen Barriere-Kontrazeption (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) während der Therapie, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme erforderlich. Der Nichtschwangerschaftsstatus wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter festgestellt. Schwangere und stillende Patientinnen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
13. HIV-positive Patienten: Patienten, die eine antiretrovirale Therapie (HAART) gegen eine HIV-Infektion erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die eine HAART-Therapie erhalten, werden bei Bedarf geeignete Protokolle angeboten.
14. Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin, Gemcitabin oder Capecitabin
15. Keine vorbestehende klinisch signifikante Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.
16. Einverständniserklärung: Nachdem der Patient über die Behandlung informiert wurde, muss er eine schriftliche Einwilligung erteilen. Der Patient sollte keine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die entweder die Einwilligung nach Aufklärung oder den Erhalt einer Behandlung verhindern würde.
17. Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: Die Teilnahme an dieser Studie steht sowohl Männern als auch Frauen sowie allen Rassen und ethnischen Gruppen offen.

Ausschlusskriterien:

• Keiner