Studie av avanserte gastrointestinale maligniteter og andre solide svulster
22. april 2013 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Fase I-studie av oksaliplatin, gemcitabin og kapecitabin i avanserte gastrointestinale maligniteter og andre solide svulster
Doseskalering av oksaliplatin, gemcitabin og kapecitabin ved behandling av pasienter med avanserte gastrointestinale maligniteter og andre solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å definere den maksimale tolererte dosen av oksaliplatin, gemcitabin og capecitabin ved behandling av pasienter med avanserte gastrointestinale maligniteter og andre solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose: Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk påvist avansert gastrointestinal eller annen solid malignitet.
- Målbar eller evaluerbar sykdom: Se RECIST-kriterier: www.cancer.gov/dip/RECIST
- Alder: Pasienter må være 18 år eller eldre. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller toksisitetsdata for bruk av oksaliplatin hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for andre fase I-studier med enkeltmiddel hos barn, når det er tilgjengelig.
- Ytelsesstatus: NCI CTC 0-2.
- Forventet levealder: >=8 uker.
- Gjenoppretting fra tidligere terapi: Pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien og må være uten signifikant systemisk sykdom (f. infeksjon). Ingen kjemoterapi eller strålebehandling kan gis innen 3 uker før oppstart av protokollbehandling. Pasienter må ha mottatt <= 2 tidligere kjemoterapiregimer.
- Gjenoppretting fra interkurrent sykdom: Pasienter må ha kommet seg etter ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
- Hematologisk status: Pasienter må ha adekvat benmargsfunksjon som er definert som et absolutt nøytrofiltall >= 1 500/mm³, antall blodplater >= 100 000/mm³ og hemoglobin >= 9 g/dl.
- Leverfunksjon: Total bilirubin må være <= institusjonell normalgrense (ULN). Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) må være <= 4 x ULN.
- Nevrologisk status: Pasienter må ikke ha aktive CNS-metastaser. Pasienter med grad 2 eller høyere perifer nevropati er ikke kvalifisert på grunn av potensielle nevrologiske komplikasjoner ved oksaliplatinbehandling.
- Nyrefunksjon: Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon definert som serumkreatinin <= 2,0 mg/dl eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m² for pasienter med kreatininnivåer over 2,0 mg/dl.
- Seksuelt aktive pasienter: For alle seksuelt aktive pasienter vil bruk av adekvat barriereprevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) være nødvendig under behandlingen, før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Ikke-gravid status vil bli bestemt hos alle kvinner i fertil alder. Gravide og ammende kvinner er ikke kvalifisert.
- HIV-positive pasienter: Pasienter som får antiretroviral behandling (HAART) for HIV-infeksjon er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner. Passende protokoller vil bli tilbudt til pasienter som får HAART-behandling, når indisert.
- Ingen kjent overfølsomhet overfor oksaliplatin, gemcitabin eller kapecitabin
- Ingen eksisterende klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresykdom.
- Informert samtykke: Etter å ha blitt informert om behandlingen, må pasienten gi skriftlig samtykke. Pasienten skal ikke ha noen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil hindre verken å gi informert samtykke eller mottak av behandling.
- Inkludering av kvinner og minoriteter: Inngang til denne studien er åpen for både menn og kvinner og for alle rase- og etniske grupper.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1 (startnivå)
Oksaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 og 15. Gemcitabin 800 mg/m2 IV på dag 1 og 15. Capecitabin 600 mg/m2 2D peroralt på dag 1-7 og dag 15-21 avrundet til nærmeste 150 mg eller 500 mg tablett. Hver syklus er 28 dager. |
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
Oksaliplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 og 15. Gemcitabin 800 mg/m2 IV på dag 1 og 15. Capecitabin 600 mg/m2 2D peroralt på dag 1-7 og dag 15-21 avrundet til nærmeste 150 mg eller 500 mg tablett. Hver syklus er 28 dager. |
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
Oksaliplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 og 15. Gemcitabin 800 mg/m2 IV på dag 1 og 15. Capecitabin 800 mg/m2 2D peroralt på dag 1-7 og dag 15-21 avrundet til nærmeste 150 mg eller 500 mg tablett. Hver syklus er 28 dager. |
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 4
Oksaliplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 og 15. Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1 og 15. Capecitabin 800 mg/m2 2D peroralt på dag 1-7 og dag 15-21 avrundet til nærmeste 150 mg eller 500 mg tablett. Hver syklus er 28 dager. |
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å definere den maksimale tolererte dosen av oksaliplatin, gemcitabin og capecitabin ved behandling av pasienter med avanserte gastrointestinale maligniteter og andre solide svulster.
Tidsramme: Ved slutten av doseøkning (ca. 18 måneder)
|
Ved slutten av doseøkning (ca. 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten til oksaliplatin, gemcitabin og capecitabin ved behandling av pasienter med avanserte gastrointestinale maligniteter og andre solide svulster.
Tidsramme: Omtrent 28 dager etter behandling
|
Gjennomføring av 1. syklus
|
Omtrent 28 dager etter behandling
|
|
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av andre toksisiteter av oksaliplatin, gemcitabin og capecitabin ved behandling av pasienter med avanserte gastrointestinale maligniteter og andre solide svulster.
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
|
30 dager etter avsluttet behandling
|
|
|
For å utføre en strukturert nevrologisk vurdering og spørreskjema og rapportere nevrologisk toksisitet av oksaliplatin når det brukes med denne kombinasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
|
30 dager etter avsluttet behandling
|
|
|
For å utføre korrelative farmakogenomiske og farmakokinetiske tester for dette nye regimet.
Tidsramme: Dag 1, 7, 15 og 21
|
PK-er - kun utvidet kohort
|
Dag 1, 7, 15 og 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- 04-1213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .