Előrehaladott gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok és egyéb szilárd daganatok tanulmányozása
2013. április 22. frissítette: Washington University School of Medicine
Az oxaliplatin, a gemcitabin és a kapecitabin előrehaladott gasztrointesztinális rosszindulatú daganataiban és egyéb szilárd daganataiban végzett I. fázisú vizsgálata
Az oxaliplatin, a gemcitabin és a capecitabin dózisának emelése előrehaladott gasztrointesztinális rosszindulatú és egyéb szolid daganatos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxaliplatin, gemcitabin és capecitabin maximális tolerálható dózisának meghatározása előrehaladott gasztrointesztinális rosszindulatú és egyéb szolid daganatos betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani diagnózis: A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazoltan előrehaladott gyomor-bélrendszeri vagy egyéb szilárd rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük.
- Mérhető vagy értékelhető betegség: Lásd a RECIST kritériumait: www.cancer.gov/dip/RECIST
- Életkor: A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adagolási vagy toxicitási adatok az oxaliplatin 18 év alatti betegeknél történő alkalmazásáról, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek más, egyetlen gyógyszerrel végzett I. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatokra, ha rendelkezésre állnak.
- Teljesítmény állapota: NCI CTC 0-2.
- Várható élettartam: >=8 hét.
- A korábbi terápiából való felépülés: A betegeknek fel kell gyógyulniuk az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba bekapcsolnának, és nem kell jelentős szisztémás betegségben (pl. fertőzés). A protokollos kezelés megkezdése előtt 3 héten belül nem adható kemoterápia vagy sugárterápia. A betegeknek legalább 2 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük.
- Az interkurrens betegségből való felépülés: A betegeknek fel kell gyógyulniuk a kontrollálatlan interkurrens betegségből, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
- Hematológiai állapot: A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amelyet úgy határoznak meg, mint az abszolút neutrofilszám >= 1500/mm³, a vérlemezkeszám >= 100 000/mm³ és a hemoglobin >= 9 g/dl.
- Májfunkció: A teljes bilirubinnak <= a normál intézményi határértékének (ULN) kell lennie. A transzaminázok (SGOT és/vagy SGPT) értékének <= 4 x ULN-nek kell lennie.
- Neurológiai állapot: A betegeknek nem lehetnek aktív központi idegrendszeri metasztázisai. A 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegek az oxaliplatin-terápia lehetséges neurológiai szövődményei miatt nem alkalmazhatók.
- Veseműködés: A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük: szérum kreatinin <= 2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance >= 60 ml/perc/1,73 m² 2,0 mg/dl feletti kreatininszintű betegeknél.
- Szexuálisan aktív betegek: Minden szexuálisan aktív beteg esetében megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert) kell alkalmazni a terápia során, a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt. A nem terhes státuszt minden fogamzóképes nő esetében megállapítják. Terhes és szoptató nők nem jogosultak.
- HIV-pozitív betegek: A HIV-fertőzés miatt antiretrovirális terápiában (HAART) részesülő betegeket a lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt kizárták a vizsgálatból. A HAART-terápiában részesülő betegeknek megfelelő protokollokat ajánlanak fel, ha ez indokolt.
- Nem ismert túlérzékenység oxaliplatinnal, gemcitabinnal vagy kapecitabinnal szemben
- Nincs előzetesen klinikailag jelentős szív-, máj- vagy vesebetegség.
- Tájékozott beleegyezés: Az érintett kezelésről való tájékoztatást követően a betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk. A betegnek nem lehet olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége, amely akadályozná a beleegyezés megadását vagy a kezelés igénybevételét.
- Nők és kisebbségek bevonása: A tanulmányba férfiak és nők, valamint minden faji és etnikai csoport egyaránt jelentkezhet.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adagolási szint (kezdő szint)
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV az 1. és 15. napon. Gemcitabine 800 mg/m2 IV az 1. és 15. napon. Kapecitabin 600 mg/m2 BID orálisan az 1-7. napon és a 15-21. napon a legközelebbi 150 mg-os vagy 500 mg-os tablettára kerekítve. Minden ciklus 28 napos. |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint
Oxaliplatin 100 mg/m2 IV az 1. és 15. napon. Gemcitabine 800 mg/m2 IV az 1. és 15. napon. Kapecitabin 600 mg/m2 BID orálisan az 1-7. napon és a 15-21. napon a legközelebbi 150 mg-os vagy 500 mg-os tablettára kerekítve. Minden ciklus 28 napos. |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint
Oxaliplatin 100 mg/m2 IV az 1. és 15. napon. Gemcitabine 800 mg/m2 IV az 1. és 15. napon. Kapecitabin 800 mg/m2 BID orálisan az 1-7. napon és a 15-21. napon a legközelebbi 150 mg-os vagy 500 mg-os tablettára kerekítve. Minden ciklus 28 napos. |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. adagolási szint
Oxaliplatin 100 mg/m2 IV az 1. és 15. napon. Gemcitabine 1000 mg/m2 IV az 1. és 15. napon. Kapecitabin 800 mg/m2 BID orálisan az 1-7. napon és a 15-21. napon a legközelebbi 150 mg-os vagy 500 mg-os tablettára kerekítve. Minden ciklus 28 napos. |
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oxaliplatin, gemcitabin és capecitabin maximális tolerálható dózisának meghatározása előrehaladott gasztrointesztinális rosszindulatú és egyéb szolid daganatos betegek kezelésében.
Időkeret: Az adagemelés végén (körülbelül 18 hónap)
|
Az adagemelés végén (körülbelül 18 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxaliplatin, gemcitabin és capecitabin dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása előrehaladott gasztrointesztinális rosszindulatú és egyéb szolid daganatos betegek kezelésében.
Időkeret: Körülbelül 28 nap a kezelésig
|
Az 1. ciklus befejezése
|
Körülbelül 28 nap a kezelésig
|
|
Az oxaliplatin, a gemcitabin és a capecitabin egyéb toxicitásának előfordulásának és súlyosságának értékelése előrehaladott gasztrointesztinális rosszindulatú és egyéb szolid daganatos betegek kezelésében.
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után
|
30 nappal a kezelés befejezése után
|
|
|
Strukturált neurológiai értékelés és kérdőív elvégzése, valamint az oxaliplatin neurológiai toxicitásainak jelentése, ha ezzel a kombinációval együtt alkalmazzák.
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után
|
30 nappal a kezelés befejezése után
|
|
|
Korrelatív farmakogenomikai és farmakokinetikai tesztek elvégzése ehhez az új kezelési rendhez.
Időkeret: 1., 7., 15. és 21. nap
|
PK-k – csak kiterjesztett kohorsz
|
1., 7., 15. és 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-1213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .