Badanie zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego i innych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie histologiczne: Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nowotwór przewodu pokarmowego lub inny lity nowotwór złośliwy.
2. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba: patrz kryteria RECIST: www.cancer.gov/dip/RECIST
3. Wiek: Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani toksyczności stosowania oksaliplatyny u pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do innych pediatrycznych badań fazy I z zastosowaniem pojedynczego leku, jeśli będą dostępne.
4. Stan wydajności: NCI CTC 0-2.
5. Oczekiwana długość życia: >=8 tygodni.
6. Powrót do zdrowia po wcześniejszej terapii: przed włączeniem do tego badania pacjenci muszą wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii i nie mogą mieć żadnych poważnych chorób ogólnoustrojowych (np. infekcja). Nie wolno stosować chemioterapii ani radioterapii w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia protokołowego. Pacjenci musieli otrzymać wcześniej <= 2 schematy chemioterapii.
7. Powrót do zdrowia po chorobie współistniejącej: Pacjenci muszą być wyleczeni z niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub arytmii serca.
8. Stan hematologiczny: Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm³, liczba płytek krwi >= 100 000/mm³ i hemoglobina >= 9 g/dl.
9. Czynność wątroby: bilirubina całkowita musi być <= instytucjonalny limit normy (GGN). Transaminazy (SGOT i/lub SGPT) muszą być <= 4 x GGN.
10. Stan neurologiczny: Pacjenci nie mogą mieć aktywnych przerzutów do OUN. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższego nie kwalifikują się ze względu na potencjalne powikłania neurologiczne leczenia oksaliplatyną.
11. Czynność nerek: Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl.
12. Pacjenci aktywni seksualnie: W przypadku wszystkich pacjentek aktywnych seksualnie konieczne będzie stosowanie odpowiedniej mechanicznej metody antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń) podczas leczenia, przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Stan niebędący w ciąży zostanie określony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią nie kwalifikują się.
13. Pacjenci zakażeni wirusem HIV: Pacjenci otrzymujący terapię przeciwretrowirusową (HAART) z powodu zakażenia wirusem HIV są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne. Odpowiednie protokoły zostaną zaproponowane pacjentom otrzymującym terapię HAART, jeśli jest to wskazane.
14. Brak znanej nadwrażliwości na oksaliplatynę, gemcytabinę lub kapecytabinę
15. Brak wcześniej istniejącej klinicznie istotnej choroby serca, wątroby lub nerek.
16. Świadoma zgoda: Po otrzymaniu informacji o zastosowanym leczeniu pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę. Pacjent nie powinien cierpieć na żadną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która uniemożliwiałaby wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się leczeniu.
17. Włączenie kobiet i mniejszości: Wstęp do tego badania jest otwarty zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet oraz dla wszystkich grup rasowych i etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Nic