Pitkälle edenneiden maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten ja muiden kiinteiden kasvaimien tutkimus
maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Oksaliplatiinin, gemsitabiinin ja kapesitabiinin vaiheen I tutkimus pitkälle edenneissä maha-suolikanavan pahanlaatuisissa kasvaimissa ja muissa kiinteissä kasvaimissa
Oksaliplatiinin, gemsitabiinin ja kapesitabiinin annosten nostaminen hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja muita kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrittää oksaliplatiinin, gemsitabiinin ja kapesitabiinin suurin siedettävä annos hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja muita kiinteitä kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen diagnoosi: Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt maha-suolikanavan tai muu kiinteä pahanlaatuinen kasvain.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus: Katso RECIST-kriteerit: www.cancer.gov/dip/RECIST
- Ikä: Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Koska oksaliplatiinin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla annos- tai toksisuustietoja, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia muihin pediatrisiin vaiheen I tutkimuksiin yhdellä lääkkeellä, jos niitä on saatavilla.
- Suorituskykytila: NCI CTC 0-2.
- Elinajanodote: >=8 viikkoa.
- Toipuminen aikaisemmasta hoidosta: Potilaiden on oltava toipuneet kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista, eikä heillä saa olla merkittävää systeemistä sairautta (esim. infektio). Kemoterapiaa tai sädehoitoa ei saa antaa kolmen viikon kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista. Potilaiden on täytynyt saada <= 2 aiempaa solunsalpaajahoitoa.
- Toipuminen välisairauksista: Potilaiden on täytynyt toipua hallitsemattomasta rinnakkaissairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Hematologinen tila: Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi >= 1 500/mm³, verihiutaleiden määräksi >= 100 000/mm³ ja hemoglobiiniksi >= 9 g/dl.
- Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiinin on oltava <= normaalin laitosraja (ULN). Transaminaasien (SGOT ja/tai SGPT) on oltava <= 4 x ULN.
- Neurologinen tila: Potilailla ei saa olla aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia, eivät ole tukikelpoisia oksaliplatiinihoidon mahdollisten neurologisten komplikaatioiden vuoksi.
- Munuaisten toiminta: Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi <= 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistumaksi >= 60 ml/min/1,73 m² potilaille, joiden kreatiniiniarvot ovat yli 2,0 mg/dl.
- Seksuaalisesti aktiiviset potilaat: Kaikilta seksuaalisesti aktiivisilta potilailta vaaditaan riittävää esteehkäisyä (hormonaalista tai ehkäisymenetelmää) hoidon aikana, ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Ei-raskauttavuus määritetään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
- HIV-positiiviset potilaat: Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (HAART) HIV-infektion vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi. HAART-hoitoa saaville potilaille tarjotaan asianmukaisia protokollia tarvittaessa.
- Ei tunnettua yliherkkyyttä oksaliplatiinille, gemsitabiinille tai kapesitabiinille
- Ei kliinisesti merkittävää sydän-, maksa- tai munuaissairautta.
- Tietoinen suostumus: Kun potilaille on ilmoitettu hoidosta, hänen on annettava kirjallinen suostumus. Potilaalla ei saa olla vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai hoidon saamisen.
- Naisten ja vähemmistöjen osallisuus: Tähän tutkimukseen voivat osallistua sekä miehet että naiset sekä kaikki rodut ja etniset ryhmät.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1 (aloitustaso)
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV päivinä 1 ja 15. Gemsitabiini 800 mg/m2 IV päivinä 1 ja 15. Kapesitabiini 600 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1-7 ja päivinä 15-21 pyöristettynä lähimpään 150 mg tai 500 mg:n tablettiin. Jokainen sykli on 28 päivää. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
Oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivinä 1 ja 15. Gemsitabiini 800 mg/m2 IV päivinä 1 ja 15. Kapesitabiini 600 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1-7 ja päivinä 15-21 pyöristettynä lähimpään 150 mg tai 500 mg:n tablettiin. Jokainen sykli on 28 päivää. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
Oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivinä 1 ja 15. Gemsitabiini 800 mg/m2 IV päivinä 1 ja 15. Kapesitabiini 800 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1-7 ja päivinä 15-21 pyöristettynä lähimpään 150 mg tai 500 mg:n tablettiin. Jokainen sykli on 28 päivää. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4
Oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivinä 1 ja 15. Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV päivinä 1 ja 15. Kapesitabiini 800 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1-7 ja päivinä 15-21 pyöristettynä lähimpään 150 mg tai 500 mg:n tablettiin. Jokainen sykli on 28 päivää. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää oksaliplatiinin, gemsitabiinin ja kapesitabiinin suurin siedettävä annos hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja muita kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: Annoksen nostamisen lopussa (noin 18 kuukautta)
|
Annoksen nostamisen lopussa (noin 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksaliplatiinin, gemsitabiinin ja kapesitabiinin annosta rajoittavan toksisuuden määrittäminen hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja muita kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: Noin 28 päivää hoitoon
|
1. syklin valmistuminen
|
Noin 28 päivää hoitoon
|
|
Arvioida muiden oksaliplatiinin, gemsitabiinin ja kapesitabiinin toksisuuksien ilmaantuvuutta ja vakavuutta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja muita kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Suorittaa jäsennelty neurologinen arviointi ja kyselylomake ja raportoida oksaliplatiinin neurologisista toksisista vaikutuksista, kun sitä käytetään tämän yhdistelmän kanssa.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Suorittaa korrelatiivisia farmakogenomisia ja farmakokineettisiä testejä tälle uudelle hoito-ohjelmalle.
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 15 ja 21
|
PK:t – vain laajennettu kohortti
|
Päivät 1, 7, 15 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-1213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .