Estudio de neoplasias malignas digestivas avanzadas y otros tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico: los pacientes deben tener una neoplasia maligna gastrointestinal avanzada u otra malignidad sólida comprobada histológica o citológicamente.
2. Enfermedad medible o evaluable: consulte los criterios RECIST: www.cancer.gov/dip/RECIST
3. Edad: Los pacientes deben tener 18 años o más. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o toxicidad disponibles sobre el uso de oxaliplatino en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio, pero serán elegibles para otros ensayos pediátricos de fase I de agente único, cuando estén disponibles.
4. Estado de rendimiento: NCI CTC 0-2.
5. Esperanza de vida: >=8 semanas.
6. Recuperación de una terapia anterior: los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes de ingresar a este estudio y no deben tener una enfermedad sistémica significativa (p. infección). No se puede administrar quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del protocolo. Los pacientes deben haber recibido <= 2 regímenes de quimioterapia previos.
7. Recuperación de una enfermedad intercurrente: los pacientes deben haberse recuperado de una enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
8. Estado Hematológico: Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea que se define como un recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/mm³, recuento de plaquetas >= 100.000/mm³ y hemoglobina >= 9 g/dl.
9. Función hepática: la bilirrubina total debe ser <= límite institucional normal (LSN). Las transaminasas (SGOT y/o SGPT) deben ser <= 4 x LSN.
10. Estado neurológico: los pacientes no deben tener metástasis activas en el SNC. Los pacientes con neuropatía periférica de grado 2 o superior no son elegibles debido a las posibles complicaciones neurológicas del tratamiento con oxaliplatino.
11. Función renal: los pacientes deben tener una función renal adecuada definida como creatinina sérica <= 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina superiores a 2,0 mg/dl.
12. Pacientes sexualmente activas: para todas las pacientes sexualmente activas, se requerirá el uso de anticonceptivos de barrera adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera) durante la terapia, antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Se determinará el estado de no embarazo en todas las mujeres en edad fértil. Las pacientes embarazadas y lactantes no son elegibles.
13. Pacientes con VIH: los pacientes que reciben terapia antirretroviral (TARGA) para la infección por VIH están excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas. Se ofrecerán protocolos apropiados a los pacientes que reciben terapia HAART, cuando esté indicado.
14. Sin hipersensibilidad conocida al oxaliplatino, gemcitabina o capecitabina
15. Sin enfermedad cardiaca, hepática o renal clínicamente significativa preexistente.
16. Consentimiento informado: Después de ser informado del tratamiento involucrado, los pacientes deben dar su consentimiento por escrito. El paciente no debe tener ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que le impida dar su consentimiento informado o recibir tratamiento.
17. Inclusión de mujeres y minorías: La participación en este estudio está abierta tanto para hombres como para mujeres y para todos los grupos raciales y étnicos.

Criterio de exclusión:

• Ninguno