Studie van geavanceerde gastro-intestinale maligniteiten en andere solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Histologische diagnose: Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bewezen geavanceerde gastro-intestinale of andere solide maligniteit hebben.
2. Meetbare of evalueerbare ziekte: zie RECIST-criteria: www.cancer.gov/dip/RECIST
3. Leeftijd: Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn. Omdat er momenteel geen doserings- of toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn over het gebruik van oxaliplatine bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze in aanmerking voor andere pediatrische fase I monotherapie-onderzoeken, indien beschikbaar.
4. Prestatiestatus: NCI CTC 0-2.
5. Levensverwachting: >=8 weken.
6. Herstel van eerdere therapie: Patiënten moeten hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen en ze mogen geen significante systemische ziekte hebben (bijv. infectie). In de 3 weken voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling mag geen chemotherapie of radiotherapie worden gegeven. Patiënten moeten <= 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen.
7. Herstel van een bijkomende ziekte: Patiënten moeten hersteld zijn van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
8. Hematologische status: Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, wat wordt gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm³, het aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm³ en hemoglobine >= 9 g/dl.
9. Leverfunctie: Totaal bilirubine moet <= institutionele limiet van normaal (ULN) zijn. Transaminasen (SGOT en/of SGPT) moeten <= 4 x ULN zijn.
10. Neurologische status: patiënten mogen geen actieve CZS-metastasen hebben. Patiënten met graad 2 of hoger perifere neuropathie komen niet in aanmerking vanwege de mogelijke neurologische complicaties van de behandeling met oxaliplatine.
11. Nierfunctie: Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als serumcreatinine <= 2,0 mg/dl of creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m² voor patiënten met creatininewaarden boven 2,0 mg/dl.
12. Seksueel actieve patiënten: Voor alle seksueel actieve patiënten is het gebruik van adequate barrière-anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) vereist tijdens de therapie, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal de status van niet-zwanger worden bepaald. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten komen niet in aanmerking.
13. Hiv-positieve patiënten: Patiënten die antiretrovirale therapie (HAART) krijgen voor hiv-infectie worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties. Passende protocollen zullen worden aangeboden aan patiënten die HAART-therapie krijgen, indien geïndiceerd.
14. Geen bekende overgevoeligheid voor oxaliplatine, gemcitabine of capecitabine
15. Geen reeds bestaande klinisch significante hart-, lever- of nierziekte.
16. Geïnformeerde toestemming: Na geïnformeerd te zijn over de betrokken behandeling, moeten patiënten schriftelijke toestemming geven. De patiënt mag geen ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van behandeling zou verhinderen.
17. Inclusie van vrouwen en minderheden: toegang tot deze studie staat open voor zowel mannen als vrouwen en voor alle raciale en etnische groepen.

Uitsluitingscriteria:

• Geen