Studie av avancerade gastrointestinala maligniteter och andra fasta tumörer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnos: Patienter måste ha en histologisk eller cytologisk bevisad avancerad gastrointestinal eller annan solid malignitet.
2. Mätbar eller utvärderbar sjukdom: Se RECIST-kriterier: www.cancer.gov/dip/RECIST
3. Ålder: Patienter måste vara 18 år eller äldre. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller toxicitetsdata för användning av oxaliplatin hos patienter <18 år, utesluts barn från denna studie, men kommer att vara berättigade till andra pediatriska fas I-studier med enstaka medel, när sådana finns.
4. Prestandastatus: NCI CTC 0-2.
5. Förväntad livslängd: >=8 veckor.
6. Återhämtning från tidigare terapi: Patienter måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie och måste vara utan betydande systemisk sjukdom (t. infektion). Ingen kemoterapi eller strålbehandling får ges inom 3 veckor innan protokollbehandlingen påbörjas. Patienterna måste ha fått <= 2 tidigare kemoterapiregimer.
7. Återhämtning från interkurrent sjukdom: Patienterna måste ha återhämtat sig från okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
8. Hematologisk status: Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion som definieras som ett absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm³, trombocytantal >= 100 000/mm³ och hemoglobin >= 9 g/dl.
9. Leverfunktion: Totalt bilirubin måste vara <= institutionell normalgräns (ULN). Transaminaser (SGOT och/eller SGPT) måste vara <= 4 x ULN.
10. Neurologisk status: Patienter får inte ha aktiva CNS-metastaser. Patienter med grad 2 eller högre perifer neuropati är inte berättigade på grund av de potentiella neurologiska komplikationerna av oxaliplatinbehandling.
11. Njurfunktion: Patienter måste ha adekvat njurfunktion definierad som serumkreatinin <= 2,0 mg/dl eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m² för patienter med kreatininnivåer över 2,0 mg/dl.
12. Sexuellt aktiva patienter: För alla sexuellt aktiva patienter kommer användningen av adekvat barriärpreventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) att krävas under behandlingen, innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Icke-gravid status kommer att fastställas för alla kvinnor i fertil ålder. Gravida och ammande kvinnor är inte berättigade.
13. HIV-positiva patienter: Patienter som får antiretroviral behandling (HAART) för HIV-infektion exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner. Lämpliga protokoll kommer att erbjudas patienter som får HAART-behandling, när så är indicerat.
14. Ingen känd överkänslighet mot oxaliplatin, gemcitabin eller capecitabin
15. Ingen redan existerande kliniskt signifikant hjärt-, lever- eller njursjukdom.
16. Informerat samtycke: Efter att ha informerats om behandlingen måste patienten ge skriftligt samtycke. Patienten ska inte ha någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra vare sig att ge ett informerat samtycke eller att få behandling.
17. Inkludering av kvinnor och minoriteter: Tillträde till denna studie är öppen för både män och kvinnor och för alla ras- och etniska grupper.

Exklusions kriterier:

• Ingen