진행성 위장관 악성 종양 및 기타 고형 종양에 대한 연구
2013년 4월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine
진행성 위장관 악성 종양 및 기타 고형 종양에서 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 카페시타빈에 대한 1상 연구
진행성 위장관 악성종양 및 기타 고형 종양 환자의 치료에서 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 카페시타빈의 용량 증량.
연구 개요
상세 설명
진행성 위장관 악성종양 및 기타 고형 종양 환자의 치료에서 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 카페시타빈의 최대 허용 용량을 정의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 진단: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 위장관 또는 기타 고형 악성 종양이 있어야 합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병: RECIST 기준 참조: www.cancer.gov/dip/RECIST
- 연령: 환자는 18세 이상이어야 합니다. 현재 18세 미만 환자의 옥살리플라틴 사용에 대한 투여량 또는 독성 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 가능한 경우 다른 소아 1상 단일 제제 시험에 참여할 수 있습니다.
- 성능 상태: NCI CTC 0-2.
- 기대 수명: >=8주.
- 이전 요법으로부터의 회복: 환자는 본 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 회복되어야 하며 심각한 전신 질환(예: 전염병). 프로토콜 치료 시작 전 3주 이내에는 화학 요법이나 방사선 요법을 실시할 수 없습니다. 환자는 이전에 2회 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 병발성 질병으로부터의 회복: 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병에서 회복되어야 합니다.
- 혈액학적 상태: 환자는 절대 호중구 수 >= 1,500/mm³, 혈소판 수 >= 100,000/mm³ 및 헤모글로빈 >= 9 g/dl로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 간 기능: 총 빌리루빈은 <= 기관 정상 한계(ULN)여야 합니다. 트랜스아미나제(SGOT 및/또는 SGPT)는 <= 4 x ULN이어야 합니다.
- 신경학적 상태: 환자는 활성 CNS 전이가 없어야 합니다. 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있는 환자는 옥살리플라틴 요법의 잠재적인 신경학적 합병증으로 인해 부적격입니다.
- 신장 기능: 환자는 혈청 크레아티닌 <= 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min/1.73m²로 정의되는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다. 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dl 이상인 환자의 경우.
- 성적으로 활동적인 환자: 성적으로 활동적인 모든 환자의 경우 치료 중, 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 장벽 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법)을 사용해야 합니다. 비임신 상태는 모든 가임 여성에서 결정됩니다. 임산부 및 수유중인 여성 환자는 자격이 없습니다.
- HIV 양성 환자: HIV 감염에 대한 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 환자는 가능한 약동학적 상호 작용 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 HAART 치료를 받는 환자에게 적절한 프로토콜이 제공됩니다.
- 옥살리플라틴, 젬시타빈 또는 카페시타빈에 대해 알려진 과민성 없음
- 기존에 임상적으로 중요한 심장, 간 또는 신장 질환이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의: 관련된 치료에 대한 정보를 받은 후 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 하거나 치료를 받는 데 방해가 되는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
- 여성 및 소수자 포함: 이 연구에 대한 참여는 남성과 여성, 모든 인종 및 민족 그룹에게 열려 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 1(시작 수준)
1일 및 15일에 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV. 1일과 15일에 젬시타빈 800 mg/m2 IV. 카페시타빈 600mg/m2 1-7일 및 15-21일에 경구로 150mg 또는 500mg 정제로 반올림했습니다. 각 주기는 28일입니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 2
1일 및 15일에 옥살리플라틴 100 mg/m2 IV. 1일과 15일에 젬시타빈 800 mg/m2 IV. 카페시타빈 600mg/m2 1-7일 및 15-21일에 경구로 150mg 또는 500mg 정제로 반올림했습니다. 각 주기는 28일입니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 3
1일 및 15일에 옥살리플라틴 100 mg/m2 IV. 1일과 15일에 젬시타빈 800 mg/m2 IV. 카페시타빈 800mg/m2 1-7일 및 15-21일에 경구로 150mg 또는 500mg 정제로 반올림했습니다. 각 주기는 28일입니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 4
1일 및 15일에 옥살리플라틴 100 mg/m2 IV. 1일과 15일에 젬시타빈 1000 mg/m2 IV. 카페시타빈 800mg/m2 1-7일 및 15-21일에 경구로 150mg 또는 500mg 정제로 반올림했습니다. 각 주기는 28일입니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 위장관 악성종양 및 기타 고형 종양 환자의 치료에서 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 카페시타빈의 최대 허용 용량을 정의합니다.
기간: 용량 증량 종료 시(약 18개월)
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용량 증량 종료 시(약 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 위장관 악성종양 및 기타 고형 종양 환자의 치료에서 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 카페시타빈의 용량 제한 독성을 결정합니다.
기간: 치료 시작 약 28일
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1주기 완료
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치료 시작 약 28일
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진행성 위장관 악성종양 및 기타 고형 종양 환자의 치료에서 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 카페시타빈의 다른 독성 발생률 및 중증도를 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 30일
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치료 종료 후 30일
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구조화된 신경학적 평가 및 설문지를 수행하고 이 조합과 함께 사용될 때 옥살리플라틴의 신경학적 독성을 보고합니다.
기간: 치료 종료 후 30일
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치료 종료 후 30일
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이 새로운 요법에 대한 상관 약물유전체학 및 약동학 테스트를 수행합니다.
기간: 1일, 7일, 15일, 21일
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PK - 확장 코호트 전용
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1일, 7일, 15일, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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