Estudo de neoplasias gastrointestinais avançadas e outros tumores sólidos

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico Histológico: Os pacientes devem ter uma neoplasia sólida gastrointestinal ou outra malignidade sólida comprovada histológica ou citologicamente.
2. Doença mensurável ou avaliável: Consulte os Critérios RECIST: www.cancer.gov/dip/RECIST
3. Idade: Os pacientes devem ter 18 anos ou mais. Como não há dados de dosagem ou toxicidade atualmente disponíveis sobre o uso de oxaliplatina em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para outros ensaios pediátricos de Fase I com agente único, quando disponíveis.
4. Status de Desempenho: NCI CTC 0-2.
5. Expectativa de vida: >=8 semanas.
6. Recuperação da terapia anterior: Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos de toda a quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores antes de entrar neste estudo e devem estar sem doença sistêmica significativa (por exemplo, infecção). Nenhuma quimioterapia ou radioterapia pode ser administrada dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do protocolo. Os pacientes devem ter recebido <= 2 regimes de quimioterapia anteriores.
7. Recuperação de doença intercorrente: Os pacientes devem ter se recuperado de doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
8. Estado Hematológico: Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, definida como contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm³, contagem de plaquetas >= 100.000/mm³ e hemoglobina >= 9 g/dl.
9. Função Hepática: A bilirrubina total deve ser <= limite institucional do normal (LSN). As transaminases (SGOT e/ou SGPT) devem ser <= 4 x LSN.
10. Estado neurológico: Os pacientes não devem ter metástases ativas no SNC. Pacientes com neuropatia periférica de Grau 2 ou superior não são elegíveis devido às possíveis complicações neurológicas da terapia com oxaliplatina.
11. Função renal: Os pacientes devem ter função renal adequada definida como creatinina sérica <= 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina >= 60 ml/min/1,73m² para pacientes com níveis de creatinina acima de 2,0 mg/dl.
12. Pacientes sexualmente ativas: Para todas as pacientes sexualmente ativas, o uso de contracepção de barreira adequada (hormonal ou método de controle de natalidade de barreira) será necessário durante a terapia, antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. O status de não grávida será determinado em todas as mulheres com potencial para engravidar. Pacientes grávidas e lactantes não são elegíveis.
13. Pacientes HIV positivos: Os pacientes que recebem terapia anti-retroviral (HAART) para infecção pelo HIV são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas. Protocolos apropriados serão oferecidos aos pacientes recebendo terapia HAART, quando indicado.
14. Sem hipersensibilidade conhecida à oxaliplatina, gencitabina ou capecitabina
15. Sem doença cardíaca, hepática ou renal pré-existente clinicamente significativa.
16. Consentimento Informado: Após serem informados sobre o tratamento envolvido, os pacientes devem dar consentimento por escrito. O paciente não deve ter nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou o recebimento de tratamento.
17. Inclusão de mulheres e minorias: A entrada neste estudo é aberta a homens e mulheres e a todos os grupos raciais e étnicos.

Critério de exclusão:

• Nenhum