Undersøgelse af avancerede gastrointestinale maligniteter og andre solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnose: Patienter skal have en histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden gastrointestinal eller anden solid malignitet.
2. Målbar eller evaluerbar sygdom: Se RECIST-kriterier: www.cancer.gov/dip/RECIST
3. Alder: Patienter skal være 18 år eller ældre. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller toksicitetsdata vedrørende brugen af ​​oxaliplatin til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til andre pædiatriske fase I enkeltstofforsøg, når de er tilgængelige.
4. Ydelsesstatus: NCI CTC 0-2.
5. Forventet levetid: >=8 uger.
6. Restitution fra tidligere terapi: Patienter skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse og skal være uden væsentlig systemisk sygdom (f. infektion). Der må ikke gives kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger før start af protokolbehandling. Patienterne skal have modtaget <= 2 tidligere kemoterapiregimer.
7. Restitution fra interkurrent sygdom: Patienter skal være kommet sig fra ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
8. Hæmatologisk status: Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som er defineret som et absolut neutrofiltal >= 1.500/mm³, blodpladetal >= 100.000/mm³ og hæmoglobin >= 9 g/dl.
9. Leverfunktion: Total bilirubin skal være <= institutionel normalgrænse (ULN). Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) skal være <= 4 x ULN.
10. Neurologisk status: Patienter må ikke have aktive CNS-metastaser. Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati er ikke kvalificerede på grund af de potentielle neurologiske komplikationer ved oxaliplatinbehandling.
11. Nyrefunktion: Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin <= 2,0 mg/dl eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m² til patienter med kreatininniveauer over 2,0 mg/dl.
12. Seksuelt aktive patienter: For alle seksuelt aktive patienter vil brugen af ​​passende barriereprævention (hormonel eller barrierepræventionsmetode) være påkrævet under behandlingen, forud for undersøgelsens start og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Ikke-gravid status vil blive bestemt hos alle kvinder i den fødedygtige alder. Gravide og ammende kvinder er ikke berettigede.
13. HIV-positive patienter: Patienter, der modtager antiretroviral behandling (HAART) for HIV-infektion, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner. Passende protokoller vil blive tilbudt til patienter, der modtager HAART-behandling, når det er indiceret.
14. Ingen kendt overfølsomhed over for oxaliplatin, gemcitabin eller capecitabin
15. Ingen allerede eksisterende klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresygdom.
16. Informeret samtykke: Efter at være blevet informeret om den involverede behandling, skal patienterne give skriftligt samtykke. Patienten bør ikke have nogen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre hverken at give informeret samtykke eller modtage behandling.
17. Inklusion af kvinder og minoriteter: Adgang til denne undersøgelse er åben for både mænd og kvinder og for alle racemæssige og etniske grupper.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen