长期服用喹硫平或口服灵活剂量利培酮治疗精神分裂症住院患者的研究
2010年8月24日 更新者：AstraZeneca
以灵活剂量延长喹硫平或口服利培酮治疗的精神分裂症住院患者为期三周、随机、开放比较的初步研究
在芬兰进行的这项试点试验旨在以随机方式评估急性精神分裂症患者（精神分裂症或分裂情感性精神病或精神分裂症样精神病）诊断和统计手册 (DSM-IV) 的激越变化，首次就诊时间为第 1、2、4 天或5 和 7 ± 1。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Harjavalta、芬兰
- Research Site
-
Helsinki、芬兰
- Research Site
-
Pitkaniemi、芬兰
- Research Site
-
Turku、芬兰
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为，精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样精神病急性发作的治疗要求（根据 DSM-IV 诊断标准），阳性和阴性症状量表（PANSS）≥65，CGI ≥4
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 入组前 7 天以上的住院患者/住院患者
- 根据研究者的判断，已知对富马酸喹硫平或利培酮不耐受或无反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阳性和阴性症状量表、兴奋性分量表 (PANSS-EC) 评分相对于基线的变化（时间范围：3 周）
大体时间：基线和 3 周
|
PANSS-EC 评分变化是通过计算基线评分和 3 周评分之间的差异来衡量的。
PANSS-EC 由 5 个项目组成（冲动控制不佳、紧张、敌意、不合作和兴奋），每个项目都有相关的描述符。
每个描述符按 7 分制评分，从 1 =（没有任何症状）到 7 =（极度严重的症状）。
|
基线和 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床整体印象、严重程度量表 (CGI-S) 和绝对临床整体印象、改善量表 (CGI-I) 的基线变化（执行 4 次/3 周）
大体时间：基线和 3 周
|
CGI 变化将通过计算基线分数和 3 周分数之间的差异来测量。
CGI-S 得分 1 = 没有生病，得分 7 = 病得很重。
CGI-I 评分 1 = 自治疗开始后改善很大 7 = 自治疗开始后非常差
|
基线和 3 周
|
|
公开攻击量表 (OAS) 相对于基线的变化（执行 6 次/3 周）
大体时间：基线和 3 周
|
通过计算基线分数和 3 周分数之间的差异来测量公开攻击量表 (OAS) 的变化。
得分在 1 到 16 之间 言语攻击（OAS 1，得分 1-4），对物体的身体攻击（OAS 2，得分 5-8），对自己的身体攻击（OAS 3，得分 9-11）和对他人的身体攻击（OAS 4，得分 12-16）。
|
基线和 3 周
|
|
总阳性和阴性症状量表（PANSS 评分）相对于基线的变化（执行 5 次/3 周）
大体时间：基线和 3 周
|
PANSS 评分变化是通过计算基线评分和 3 周评分之间的差异来衡量的。
PANSS 由 7 个正面和 11 个负面项目组成，每个项目都有相关的描述符。
每个描述符按 7 分制评分，从 1=（没有任何症状）到 7=（极度严重的症状）。
|
基线和 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yrjö Ovaskainen, MD、AstraZeneca Finland
- 首席研究员：Hannu Koponen, MD, PhD、Kuopio University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月16日
首次发布 (估计)
2008年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月24日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.