Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i skizofrene indlagte patienter behandlet med Quetiapin Prolong eller oral risperidon i fleksibel dosis

24. august 2010 opdateret af: AstraZeneca

En pilotundersøgelse af tre-ugers, randomiseret, åben sammenligning i skizofrene indlagte patienter behandlet med Quetiapin Prolong eller oral risperidon i fleksibel dosis

Dette pilotforsøg i Finland er designet til at evaluere på en randomiseret måde ændring af agitation hos akutte skizofrene patienter (skizofreni eller skizoaffektiv psykose eller skizofreniform psykose) Diagnostisk og statistisk manual (DSM - IV) med de første besøg på dag 1, 2, 4 eller 5 og 7 ± 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Harjavalta, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Pitkaniemi, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter efterforskerens vurdering, krav om behandling for en akut episode af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform psykose (i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier), Positive og Negative Symptoms Scale (PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Indlagte/indlagte > 7 dage før indskrivning
  • Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat eller risperidon, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Mundtlig
Medicin: Quetiapin
Oral administration
Andre navne:
  • Seroquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mundtlig
Medicin: Risperidon
Oral administration
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ symptomskala, excitatorisk subskala (PANSS-EC) score (tidsramme: 3 uger)
Tidsramme: baseline og 3 uger
Ændring af PANSS-EC-score skulle måles ved at beregne forskellen mellem baseline-score og 3 ugers score. PANSS-EC består af 5 elementer (Dårlig IMpulskontrol, Spænding, Fjendtlighed, Usamarbejdsvilje og Ophidselse), hver med tilhørende deskriptorer. Hver deskriptor er vurderet på en 7-punkts skala fra 1 = (fravær af symptomer) til 7 = (ekstremt alvorlige symptomer).
baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk, sværhedsgrad (CGI-S) og i absolut klinisk global indtryk, forbedringsskala (CGI-I) (udført 4 gange/3 uger)
Tidsramme: baseline og 3 uger
CGI-ændringen skulle måles ved at beregne forskellen mellem baseline-score og 3 ugers score. CGI-S Score på 1 = ingen sygdom til score på 7 = ekstremt syg. CGI-I score på 1 =meget forbedret siden behandlingsstart til 7=meget dårligere siden behandlingsstart
baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i åbenlys aggressionsskala (OAS) (udført 6 gange/3 uger)
Tidsramme: baseline og 3 uger
Ændringen i Overt Agression Scale (OAS) skulle måles ved at beregne forskellen mellem baseline-score og 3 ugers score. Score mellem 1 og 16 verbal aggression (OAS 1, score 1-4), fysisk aggression mod objekter (OAS 2, score 5-8), fysisk aggression mod sig selv (OAS 3, score 9-11) og fysisk aggression mod andre mennesker (OAS 4, score 12-16).
baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i skalaen for samlede positive og negative symptomer (PANSS-score) (udført 5 gange/3 uger)
Tidsramme: baseline og 3 uger
Ændring af PANSS-score skulle måles ved at beregne forskellen mellem baseline-score og 3 ugers score. PANSS består af 7 positive og 11 negative elementer hver med tilhørende deskriptorer. Hver deskriptor er vurderet på en 7-punkts skala fra 1=(fravær af symptomer) til 7=(ekstremt alvorlige symptomer).
baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
  • Ledende efterforsker: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (SKØN)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner