Tutkimus skitsofreniapotilailla, joita hoidetaan Quetiapine Prolongilla tai suun kautta otettavalla risperidonilla joustavalla annoksella
tiistai 24. elokuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Pilottitutkimus kolmen viikon satunnaistetusta avoimesta vertailusta skitsofreniapotilailla, joita hoidettiin Quetiapine Prolongilla tai suun kautta otettavalla risperidonilla joustavalla annoksella
Tämä pilottitutkimus Suomessa on suunniteltu arvioimaan satunnaistetulla tavalla kiihtyneisyyden muutosta akuuteilla skitsofreniapotilailla (skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen psykoosi tai skitsofreniforminen psykoosi) Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM - IV) ensimmäisillä vierailuilla päivinä 1, 2, 4 tai 5 ja 7 ± 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harjavalta, Suomi
- Research Site
-
Helsinki, Suomi
- Research Site
-
Pitkaniemi, Suomi
- Research Site
-
Turku, Suomi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan akuutin skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreniformisen psykoosin hoidon tarve (DSM-IV-diagnostisten kriteerien mukaan), positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) ≥ 65, CGI ≥
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Potilaat/sairaalahoidot > 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille tai risperidonille, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Oraalinen
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Oraalinen
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikossa, kiihottava alaasteikko (PANSS-EC) (aikakehys: 3 viikkoa)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
PANSS-EC-pistemäärän muutos oli mitattava laskemalla ero lähtötason ja 3 viikon pistemäärän välillä.
PANSS-EC koostuu viidestä kohdasta (Huono impulssin hallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys), joista jokaisella on niihin liittyvät kuvaukset.
Jokainen kuvaaja on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 = (oireiden puuttuminen) 7 = (erittäin vakavat oireet).
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kokonaisvaikutelman, vakavuusasteikon (CGI-S) ja absoluuttisen kliinisen kokonaisvaikutelman, parannusasteikon (CGI-I) osalta (suoritettu 4 kertaa / 3 viikkoa)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
CGI-muutos piti mitata laskemalla ero lähtötason ja 3 viikon pistemäärän välillä.
CGI-S pistemäärä 1 = ei sairautta 7 = erittäin sairas.
CGI-I pistemäärä 1 = erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisesta 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta avoimessa aggressioasteikossa (OAS) (suoritettu 6 kertaa / 3 viikkoa)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Ilmeisen aggression asteikon (OAS) muutos oli mitattava laskemalla ero lähtötason ja 3 viikon pistemäärän välillä.
Pistemäärä 1-16 sanallinen aggressio (OAS 1, pisteet 1-4), fyysinen aggressio esineitä vastaan (OAS 2, pisteet 5-8), fyysinen aggressio itseään kohtaan (OAS 3, pisteet 9-11) ja fyysinen aggressio muita ihmisiä kohtaan (OAS 4, pisteet 12-16).
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireiden kokonaisasteikossa (PANSS-pisteet) (suoritettu 5 kertaa / 3 viikkoa)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
PANSS-pistemäärän muutos oli mitattava laskemalla ero lähtötason ja 3 viikon pistemäärän välillä.
PANSS koostuu 7 positiivisesta ja 11 negatiivisesta kohdasta kuhunkin liittyvine kuvailijoineen.
Kukin kuvaaja on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1= (oireiden puuttuminen) 7= (erittäin vakavat oireet).
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
- Päätutkija: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1443L00042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .