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Estudio en pacientes esquizofrénicos hospitalizados tratados con quetiapina prolongada o risperidona oral en dosis flexibles

24 de agosto de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio piloto de comparación abierta, aleatorizado y de tres semanas en pacientes hospitalizados esquizofrénicos tratados con quetiapina prolongada o risperidona oral en dosis flexible

Este ensayo piloto en Finlandia está diseñado para evaluar de forma aleatoria el cambio de agitación en pacientes esquizofrénicos agudos (esquizofrenia o psicosis esquizoafectiva o psicosis esquizofreniforme) del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM - IV) con las primeras visitas los días 1, 2, 4 o 5 y 7 ± 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Harjavalta, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Pitkaniemi, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En opinión del Investigador, requerimiento de tratamiento para un episodio agudo de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis esquizofreniforme (según criterios diagnósticos DSM-IV), Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes internados/hospitalizados > 7 días antes de la inscripción
  • Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina o a la risperidona, a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Oral
Droga: Quetiapina
Administracion oral
Otros nombres:
  • Seroquel
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Oral
Droga: Risperidona
Administracion oral
Otros nombres:
  • Risperdal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de síntomas positivos y negativos, puntaje de la subescala excitatoria (PANSS-EC) (Marco de tiempo: 3 semanas)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
El cambio en la puntuación de PANSS-EC se mediría calculando la diferencia entre la puntuación inicial y la puntuación de 3 semanas. La PANSS-EC consta de 5 ítems (Pobre control de impulso, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación), cada uno con descriptores asociados. Cada descriptor se califica en una escala de 7 puntos de 1 = (ausencia de cualquier síntoma) a 7 = (síntomas extremadamente graves).
línea de base y 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global, escala de gravedad (CGI-S) y en la impresión clínica global absoluta, escala de mejora (CGI-I) (realizado 4 veces/3 semanas)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
El cambio de CGI se mediría calculando la diferencia entre la puntuación inicial y la puntuación de 3 semanas. Puntaje CGI-S de 1 = sin enfermedad a puntaje de 7 = extremadamente enfermo. Puntuación CGI-I de 1 = muy mejorado desde el inicio del tratamiento a 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento
línea de base y 3 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de agresión manifiesta (OAS) (realizado 6 veces/3 semanas)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
El cambio de la Escala de agresión manifiesta (OAS) se mediría calculando la diferencia entre la puntuación inicial y la puntuación de 3 semanas. Puntuación entre 1 y 16 agresión verbal (OAS 1, puntuación 1-4), agresión física contra objetos (OAS 2, puntuación 5-8), agresión física contra uno mismo (OAS 3, puntuación 9-11) y agresión física contra otras personas (OEA 4, puntaje 12-16).
línea de base y 3 semanas
Cambio desde el inicio en la escala total de síntomas positivos y negativos (puntuación PANSS) (realizado 5 veces/3 semanas)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
El cambio en la puntuación de la PANSS se mediría calculando la diferencia entre la puntuación inicial y la puntuación de 3 semanas. La PANSS consta de 7 ítems positivos y 11 negativos, cada uno con descriptores asociados. Cada descriptor se clasifica en una escala de 7 puntos de 1=(ausencia de cualquier síntoma) a 7=(síntomas extremadamente graves).
línea de base y 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
  • Investigador principal: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1443L00042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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