Quetiapine Prolong 또는 경구용 Risperidone으로 치료받은 정신분열증 입원 환자에 대한 연구
2010년 8월 24일 업데이트: AstraZeneca
Quetiapine Prolong 또는 경구용 Risperidone을 유연한 용량으로 치료한 정신분열증 입원 환자의 3주 무작위 공개 비교 파일럿 연구
핀란드에서의 이 파일럿 시험은 급성 정신분열증 환자(정신분열증 또는 분열정동성 정신병 또는 정신분열형 정신병)의 초조의 무작위 방식 변화로 평가하도록 설계되었습니다. 5 및 7 ± 1.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harjavalta, 핀란드
- Research Site
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Helsinki, 핀란드
- Research Site
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Pitkaniemi, 핀란드
- Research Site
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Turku, 핀란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따르면, 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 정신병의 급성 에피소드에 대한 치료 요건(DSM-IV 진단 기준에 따름), 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 입원 환자/입원 > 등록 7일 전
- 연구자의 판단에 따라 quetiapine fumarate 또는 risperidone에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
경구
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경구 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
경구
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증상 척도, 흥분성 하위척도(PANSS-EC) 점수의 기준선으로부터의 변화(기간: 3주)
기간: 기준선 및 3주
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PANSS-EC 점수 변화는 베이스라인 점수와 3주 점수의 차이를 계산하여 측정하였다.
PANSS-EC는 5개의 항목(나쁜 IMpulse 제어, 긴장, 적개심, 비협조성 및 흥분)으로 구성되며 각각 관련 설명자가 있습니다.
각 설명자는 1 = (증상 없음)에서 7 = (매우 심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상, 심각도 척도(CGI-S) 및 절대적 임상적 전반적 인상, 개선 척도(CGI-I)의 기준선에서 변경(4회/3주 수행)
기간: 기준선 및 3주
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CGI 변화는 베이스라인 점수와 3주 점수의 차이를 계산하여 측정하였다.
CGI-S 1점 = 질병 없음 ~ 7점 = 극도로 아프다.
CGI-I 점수 1 = 치료 시작 이후 매우 많이 개선됨 ~ 7 = 치료 시작 이후 매우 많이 악화됨
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기준선 및 3주
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명백한 공격성 척도(OAS)의 기준선으로부터의 변화(6회 수행/3주)
기간: 기준선 및 3주
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Overt Agression Scale (OAS) 변화는 베이스라인 점수와 3주 점수의 차이를 계산하여 측정하였다.
언어적 공격성(OAS 1점, 1~4점), 사물에 대한 신체적 공격성(OAS 2점, 5~8점), 자신에 대한 신체적 공격성(OAS 3점, 9~11점), 타인에 대한 신체적 공격성 1~16점 (OAS 4, 점수 12-16).
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기준선 및 3주
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총 양성 및 음성 증상 척도(PANSS 점수)의 기준선으로부터의 변화(5회 수행/3주)
기간: 기준선 및 3주
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PANSS 점수 변화는 베이스라인 점수와 3주 점수의 차이를 계산하여 측정하였다.
PANSS는 관련 설명자가 있는 7개의 긍정적 항목과 11개의 부정적인 항목으로 구성됩니다.
각 설명자는 1=(증상 없음)에서 7=(매우 심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
- 수석 연구원: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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