Étude chez des patients hospitalisés schizophrènes traités par la quétiapine Prolong ou la rispéridone orale à dose flexible
24 août 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude pilote de trois semaines, randomisée, ouverte de comparaison chez des patients schizophrènes hospitalisés traités par la quétiapine Prolong ou la rispéridone orale à dose flexible
Cet essai pilote en Finlande est conçu pour évaluer de manière randomisée le changement d'agitation chez les patients schizophrènes aigus (schizophrénie ou psychose schizo-affective ou psychose schizophréniforme) Manuel diagnostique et statistique (DSM - IV) avec les premières visites aux jours 1, 2, 4 ou 5 et 7 ± 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harjavalta, Finlande
- Research Site
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Helsinki, Finlande
- Research Site
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Pitkaniemi, Finlande
- Research Site
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Turku, Finlande
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur, exigence de traitement pour un épisode aigu de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de psychose schizophréniforme (selon les critères diagnostiques du DSM-IV), Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Patients hospitalisés > 7 jours avant l'inscription
- Intolérance connue ou absence de réponse au fumarate de quétiapine ou à la rispéridone, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Oral
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Administration par voie orale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Oral
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Administration par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle des symptômes positifs et négatifs, score de la sous-échelle excitatrice (PANSS-EC) (période : 3 semaines)
Délai: ligne de base et 3 semaines
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Le changement du score PANSS-EC devait être mesuré en calculant la différence entre le score de base et le score à 3 semaines.
Le PANSS-EC se compose de 5 éléments (mauvais contrôle de l'IMpulse, tension, hostilité, manque de coopération et excitation), chacun avec des descripteurs associés.
Chaque descripteur est évalué sur une échelle de 7 points allant de 1 = (absence de tout symptôme) à 7 = (symptômes extrêmement graves).
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ligne de base et 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'impression clinique globale, de gravité (CGI-S) et de l'échelle d'impression globale clinique absolue, d'amélioration (CGI-I) (effectuée 4 fois/3 semaines)
Délai: ligne de base et 3 semaines
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Le changement de CGI devait être mesuré en calculant la différence entre le score de base et le score de 3 semaines.
Score CGI-S de 1 = pas de maladie à score de 7 = extrêmement malade.
Score CGI-I de 1 = très nettement amélioré depuis le début du traitement à 7 = très bien pire depuis le début du traitement
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ligne de base et 3 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'agression manifeste (OAS) (effectuée 6 fois/3 semaines)
Délai: ligne de base et 3 semaines
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Le changement de l'échelle d'agression manifeste (OAS) devait être mesuré en calculant la différence entre le score de base et le score à 3 semaines.
Score entre 1 et 16 agression verbale (OAS 1, score 1-4), agression physique contre des objets (OAS 2, score 5-8), agression physique contre soi-même (OAS 3, score 9-11) et agression physique contre d'autres personnes (OEA 4, score 12-16).
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ligne de base et 3 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle totale des symptômes positifs et négatifs (score PANSS) (effectué 5 fois/3 semaines)
Délai: ligne de base et 3 semaines
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Le changement du score PANSS devait être mesuré en calculant la différence entre le score de base et le score à 3 semaines.
Le PANSS se compose de 7 éléments positifs et 11 éléments négatifs, chacun avec des descripteurs associés.
Chaque descripteur est évalué sur une échelle de 7 points allant de 1=(absence de tout symptôme) à 7=(symptômes extrêmement graves).
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ligne de base et 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
- Chercheur principal: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2008
Première publication (ESTIMATION)
17 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- D1443L00042
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .