クエチアピンで治療された統合失調症の入院患者における研究は、柔軟な用量での経口リスペリドンまたはリスペリドンの延長
2010年8月24日 更新者：AstraZeneca
柔軟な用量でクエチアピン延長または経口リスペリドンで治療された統合失調症入院患者における3週間のランダム化された非公開比較のパイロット研究
フィンランドでのこのパイロット試験は、急性統合失調症患者 (統合失調症または統合失調感情精神病または統合失調症性精神病) の無作為化された興奮の変化を評価するように設計されています。診断および統計マニュアル (DSM - IV) 1、2、4 または5 および 7 ± 1。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harjavalta、フィンランド
- Research Site
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Helsinki、フィンランド
- Research Site
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Pitkaniemi、フィンランド
- Research Site
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Turku、フィンランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症性精神病の急性エピソードの治療の必要性（DSM-IV診断基準による）、陽性および陰性症状スケール（PANSS）≥65、CGI≥4
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -入院患者/入院中 >登録の7日前
- -クエチアピンフマル酸塩またはリスペリドンに対する既知の不耐性または反応の欠如、研究者によって判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オーラル
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経口投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
オーラル
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性および陰性症状スケール、興奮性サブスケール（PANSS-EC）スコアのベースラインからの変化（時間枠：3週間）
時間枠：ベースラインと 3 週間
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PANSS-EC スコアの変化は、ベースライン スコアと 3 週間のスコアの差を計算することによって測定されました。
PANSS-EC は 5 つの項目 (インパルス制御不良、緊張、敵意、非協力性、興奮) で構成され、それぞれに記述子が関連付けられています。
各記述子は、1 = (症状がない) から 7 = (非常に重度の症状) までの 7 段階で評価されます。
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ベースラインと 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression, Severity Scale (CGI-S) および Absolute Clinical Global Impression, Improvement Scale (CGI-I) のベースラインからの変化 (4 回/3 週間実施)
時間枠：ベースラインと 3 週間
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CGI の変化は、ベースライン スコアと 3 週間のスコアの差を計算することによって測定されました。
CGI-S スコア 1 = 病気なし、スコア 7 = 非常に病気。
CGI-I スコア 1 = 治療開始以来非常に改善 7 = 治療開始以来非常に悪化
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ベースラインと 3 週間
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Overt Aggression Scale（OAS）のベースラインからの変化（6回/ 3週間実施）
時間枠：ベースラインと 3 週間
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明白な攻撃性尺度 (OAS) の変化は、ベースライン スコアと 3 週間のスコアとの差を計算することによって測定されました。
1 ～ 16 のスコア 言葉による攻撃 (OAS 1、スコア 1 ～ 4)、物体に対する身体的攻撃 (OAS 2、スコア 5 ～ 8)、自己に対する身体的攻撃 (OAS 3、スコア 9 ～ 11)、および他者に対する身体的攻撃(OAS 4、スコア 12-16)。
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ベースラインと 3 週間
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陽性および陰性症状の合計尺度（PANSSスコア）のベースラインからの変化（5回/ 3週間実施）
時間枠：ベースラインと 3 週間
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PANSS スコアの変化は、ベースライン スコアと 3 週間のスコアの差を計算することによって測定されました。
PANSS は、7 つの肯定的な項目と 11 の否定的な項目で構成され、それぞれに記述子が関連付けられています。
各記述子は、1 = (症状がない) から 7 = (非常に重度の症状) までの 7 段階で評価されます。
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ベースラインと 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yrjö Ovaskainen, MD、AstraZeneca Finland
- 主任研究者：Hannu Koponen, MD, PhD、Kuopio University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月24日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。