Estudo em Pacientes Esquizofrênicos Internados Tratados com Quetiapina Prolong ou Risperidona Oral em Dose Flexível
24 de agosto de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Piloto de Comparação Aberta, Randomizada e de Três Semanas em Pacientes Esquizofrênicos Internados Tratados com Quetiapina Prolong ou Risperidona Oral em Dose Flexível
Este ensaio piloto na Finlândia é projetado para avaliar de forma aleatória a mudança de agitação em pacientes esquizofrênicos agudos (Esquizofrenia ou psicose esquizoafetiva ou psicose esquizofreniforme)Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM - IV) com as primeiras visitas nos dias 1, 2, 4 ou 5 e 7 ± 1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Harjavalta, Finlândia
- Research Site
-
Helsinki, Finlândia
- Research Site
-
Pitkaniemi, Finlândia
- Research Site
-
Turku, Finlândia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do Investigador, requisito para tratamento de um episódio agudo de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou psicose esquizofreniforme (de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV), Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Pacientes internados/hospitalizados > 7 dias antes da inscrição
- Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina ou risperidona, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Oral
|
Administração oral
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Oral
|
Administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na escala de sintomas positivos e negativos, pontuação da subescala excitatória (PANSS-EC) (período de tempo: 3 semanas)
Prazo: linha de base e 3 semanas
|
A alteração da pontuação PANSS-EC deveria ser medida calculando a diferença entre a pontuação inicial e a pontuação de 3 semanas.
O PANSS-EC consiste em 5 itens (Pobre controle do pulso IM, Tensão, Hostilidade, Falta de cooperação e Excitação), cada um com descritores associados.
Cada descritor é classificado em uma escala de 7 pontos de 1 = (ausência de qualquer sintoma) a 7 = (sintomas extremamente graves).
|
linha de base e 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na impressão clínica global, escala de gravidade (CGI-S) e na impressão clínica global absoluta, escala de melhora (CGI-I) (realizada 4 vezes/3 semanas)
Prazo: linha de base e 3 semanas
|
A mudança CGI deveria ser medida calculando a diferença entre a pontuação inicial e a pontuação de 3 semanas.
Pontuação CGI-S de 1 = nenhuma doença a pontuação de 7 = extremamente doente.
Pontuação CGI-I de 1 = muito melhor desde o início do tratamento a 7 = muito pior desde o início do tratamento
|
linha de base e 3 semanas
|
|
Mudança da linha de base na escala de agressão aberta (OAS) (realizada 6 vezes/3 semanas)
Prazo: linha de base e 3 semanas
|
A alteração da Escala de Agressão Operária (OAS) deveria ser medida calculando a diferença entre a pontuação inicial e a pontuação de 3 semanas.
Pontuação entre 1 e 16 agressão verbal (OAS 1, pontuação 1-4), agressão física contra objetos (OAS 2, pontuação 5-8), agressão física contra si mesmo (OAS 3, pontuação 9-11) e agressão física contra outras pessoas (OEA 4, pontuação 12-16).
|
linha de base e 3 semanas
|
|
Mudança da linha de base na escala total de sintomas positivos e negativos (Pontuação PANSS) (realizado 5 vezes/ 3 semanas)
Prazo: linha de base e 3 semanas
|
A alteração do escore PANSS deveria ser medida calculando a diferença entre o escore basal e o escore de 3 semanas.
O PANSS consiste em 7 itens positivos e 11 negativos, cada um com descritores associados.
Cada descritor é classificado em uma escala de 7 pontos de 1=(ausência de qualquer sintoma) a 7=(sintomas extremamente graves).
|
linha de base e 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
- Investigador principal: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- D1443L00042
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .