Studie u pacientů se schizofrenií léčených kvetiapinem Prolong nebo perorálním risperidonem ve flexibilní dávce
24. srpna 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Pilotní studie třítýdenního, náhodného, otevřeného srovnání u schizofrenních pacientů léčených kvetiapinem Prolong nebo perorálním risperidonem ve flexibilní dávce
Tato pilotní studie ve Finsku je navržena tak, aby randomizovaně vyhodnotila změnu agitovanosti u pacientů s akutní schizofrenií (schizofrenie nebo schizoafektivní psychóza nebo schizofreniformní psychóza) Diagnostický a statistický manuál (DSM - IV) s prvními návštěvami ve dnech 1, 2, 4 nebo 5 a 7 ± 1.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harjavalta, Finsko
- Research Site
-
Helsinki, Finsko
- Research Site
-
Pitkaniemi, Finsko
- Research Site
-
Turku, Finsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle názoru výzkumníka požadavek na léčbu akutní epizody schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní psychózy (podle diagnostických kritérií DSM-IV), škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Hospitalizovaní/hospitalizovaní > 7 dní před zařazením
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na kvetiapin-fumarát nebo risperidon, jak posoudil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Ústní
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ústní
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve škále pozitivních a negativních symptomů, skóre excitační subškály (PANSS-EC) (časový rámec: 3 týdny)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
|
Změna skóre PANSS-EC měla být měřena výpočtem rozdílu mezi výchozím skóre a skóre za 3 týdny.
PANSS-EC se skládá z 5 položek (špatná kontrola impulsu, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení), každá s přidruženými deskriptory.
Každý deskriptor je hodnocen na 7bodové škále od 1 = (nepřítomnost jakéhokoli příznaku) do 7 = (extrémně závažné příznaky).
|
základní stav a 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu, stupnici závažnosti (CGI-S) a v absolutním klinickém globálním dojmu, stupnici zlepšení (CGI-I) (prováděno 4krát/3 týdny)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
|
Změna CGI měla být měřena výpočtem rozdílu mezi výchozím skóre a skóre za 3 týdny.
CGI-S skóre 1 = žádná nemoc až skóre 7 = extrémně nemocný.
Skóre CGI-I 1 = velmi zlepšené od zahájení léčby na 7 = velmi výrazně horší od zahájení léčby
|
základní stav a 3 týdny
|
|
Změna od základní linie ve stupnici zjevné agrese (OAS) (prováděno 6krát/3 týdny)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
|
Změna na stupnici zjevné agrese (OAS) měla být měřena výpočtem rozdílu mezi výchozím skóre a skóre za 3 týdny.
Skóre mezi 1 a 16 verbální agrese (OAS 1, skóre 1-4), fyzická agrese vůči předmětům (OAS 2, skóre 5-8), fyzická agrese vůči sobě (OAS 3, skóre 9-11) a fyzická agrese vůči ostatním lidem (OAS 4, skóre 12-16).
|
základní stav a 3 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici celkových pozitivních a negativních symptomů (skóre PANSS) (prováděno 5krát/3 týdny)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
|
Změna skóre PANSS měla být měřena výpočtem rozdílu mezi výchozím skóre a skóre za 3 týdny.
PANSS se skládá ze 7 pozitivních a 11 negativních položek, každá s přidruženými deskriptory.
Každý deskriptor je hodnocen na 7bodové škále od 1=(absence jakéhokoli symptomu) do 7=(extrémně závažné symptomy).
|
základní stav a 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Quetiapin fumarát
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- D1443L00042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .