Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij schizofrene intramurale patiënten behandeld met Quetiapine Prolong of oraal risperidon in een flexibele dosis

24 augustus 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een pilootstudie van drie weken durende, gerandomiseerde, open vergelijking bij schizofrene ziekenhuispatiënten behandeld met Quetiapine Prolong of oraal risperidon in een flexibele dosis

Deze pilootstudie in Finland is opgezet om op een gerandomiseerde manier verandering van agitatie bij acute schizofrene patiënten (schizofrenie of schizoaffectieve psychose of schizofreniforme psychose) te evalueren. Diagnostische en statistische handleiding (DSM - IV) met de eerste bezoeken op dag 1, 2, 4 of 5 en 7 ± 1.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Harjavalta, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Pitkaniemi, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker, vereiste voor behandeling van een acute episode van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme psychose (volgens diagnostische criteria van de DSM-IV), positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • In-patiënten/ziekenhuisopname > 7 dagen voor inschrijving
  • Bekende intolerantie of gebrek aan respons op quetiapinefumaraat of risperidon, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Mondeling
Geneesmiddel: Quetiapine
Orale toediening
Andere namen:
  • Seroquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mondeling
Geneesmiddel: Risperidon
Orale toediening
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve symptomenschaal, exciterende subschaal (PANSS-EC)-score (Tijdsbestek: 3 weken)
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
De verandering in de PANSS-EC-score moest worden gemeten door het verschil tussen de baselinescore en de score na 3 weken te berekenen. De PANSS-EC bestaat uit 5 items (Slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, onwilligheid en opwinding), elk met bijbehorende descriptoren. Elke descriptor wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 = (afwezigheid van enig symptoom) tot 7 = (extreem ernstige symptomen).
basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression, Severity Scale (CGI-S) en in Absolute Clinical Global Impression, Improvement Scale (CGI-I) (4 keer/3 weken uitgevoerd)
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
De CGI-verandering moest worden gemeten door het verschil tussen de baselinescore en de score na 3 weken te berekenen. CGI-S Score van 1 = geen ziekte tot score van 7 = extreem ziek. CGI-I-score van 1 = zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling tot 7 = heel veel slechter sinds de start van de behandeling
basislijn en 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in openlijke agressieschaal (OAS) (6 keer/3 weken uitgevoerd)
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
De verandering van de Overt Agression Scale (OAS) moest worden gemeten door het verschil tussen de baselinescore en de score na 3 weken te berekenen. Score tussen 1 en 16 verbale agressie (OAS 1, score 1-4), fysieke agressie tegen objecten (OAS 2, score 5-8), fysieke agressie tegen zichzelf (OAS 3, score 9-11) en fysieke agressie tegen andere mensen (OAS 4, score 12-16).
basislijn en 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS-score) (5 keer/3 weken uitgevoerd)
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
De verandering in de PANSS-score moest worden gemeten door het verschil tussen de baselinescore en de score na 3 weken te berekenen. De PANSS bestaat uit 7 positieve en 11 negatieve items, elk met bijbehorende descriptoren. Elke descriptor wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1=(afwezigheid van enig symptoom) tot 7=(extreem ernstige symptomen).
basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
  • Hoofdonderzoeker: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1443L00042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizofrene stoornissen

Klinische onderzoeken op Quetiapine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren