Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat skizofrén fekvőbetegeknél, akiket Quetiapin Prolonggal vagy orális risperidonnal kezeltek rugalmas dózisban

2010. augusztus 24. frissítette: AstraZeneca

Kísérleti vizsgálat háromhetes, randomizált, nyílt összehasonlításról szkizofréniás fekvőbetegeknél, akiket Quetiapin Prolonggal vagy orális risperidonnal kezeltek rugalmas dózisban

Ezt a finnországi kísérleti kísérletet az akut skizofrén betegek (szkizofrénia vagy skizoaffektív pszichózis vagy skizofréniás pszichózis) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM - IV) az izgatottság változásának randomizált módon történő értékelésére tervezték, az első látogatásokkal az 1., 2., 4. vagy 5 és 7 ± 1.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Harjavalta, Finnország
        • Research Site
      • Helsinki, Finnország
        • Research Site
      • Pitkaniemi, Finnország
        • Research Site
      • Turku, Finnország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint a skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofréniás pszichózis akut epizódjának kezelési igénye (DSM-IV diagnosztikai kritériumok szerint), Pozitív és Negatív Tünet Skála (PANSS) ≥ 65, CGI ≥

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fekvőbeteg/kórházi kezelés > 7 nappal a beiratkozás előtt
  • A kvetiapin-fumarátra vagy riszperidonra adott ismert intolerancia vagy válasz hiánya, a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Orális
Drog: Quetiapin
Orális beadás
Más nevek:
  • Seroquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Orális
Drog: Risperidon
Orális beadás
Más nevek:
  • Risperdal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív tünetek skála, izgató alskála (PANSS-EC) pontszámában (időkeret: 3 hét)
Időkeret: alapvonal és 3 hét
A PANSS-EC pontszám változását az alapvonal pontszám és a 3 hetes pontszám közötti különbség kiszámításával kellett mérni. A PANSS-EC 5 elemből áll (Gyenge impulzuskontroll, Feszültség, Ellenség, Együttműködésképtelenség és Izgalom), mindegyikhez kapcsolódó leírókkal. Minden leíró egy 7 pontos skálán van értékelve 1 = (tünet hiánya) és 7 = (rendkívül súlyos tünetek) között.
alapvonal és 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai globális benyomás, súlyossági skála (CGI-S) és az abszolút klinikai globális benyomás, javulás skálájában (CGI-I) (4 alkalommal / 3 hét)
Időkeret: alapvonal és 3 hét
A CGI változást az alapvonal pontszám és a 3 hetes pontszám közötti különbség kiszámításával kellett mérni. CGI-S 1-es pontszám = nincs betegség, 7-ig = rendkívül beteg. CGI-I 1-es pontszám = nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta 7-ig = nagyon sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta
alapvonal és 3 hét
Változás az alapvonalhoz képest a nyílt agressziós skálában (OAS) (6-szor/3 hét)
Időkeret: alapvonal és 3 hét
A nyílt agressziós skála (OAS) változását az alapvonal pontszám és a 3 hét pontszáma közötti különbség kiszámításával kellett mérni. 1 és 16 közötti pontszám: verbális agresszió (OAS 1, 1-4 pont), tárgyak elleni fizikai agresszió (OAS 2, 5-8 pont), saját magam elleni fizikai agresszió (OAS 3, 9-11 pont) és más emberek elleni fizikai agresszió (OAS 4, pont 12-16).
alapvonal és 3 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes pozitív és negatív tünetek skálájában (PANSS pontszám) (5 alkalommal / 3 hét)
Időkeret: alapvonal és 3 hét
A PANSS-pontszám változását az alapvonal pontszám és a 3 hetes pontszám közötti különbség kiszámításával kellett mérni. A PANSS 7 pozitív és 11 negatív elemből áll, mindegyikhez kapcsolódó leírókkal. Minden leíró egy 7 pontos skálán van értékelve, 1=(bármilyen tünet hiánya) 7=(rendkívül súlyos tünetek) között.
alapvonal és 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
  • Kutatásvezető: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1443L00042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quetiapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel