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Studie an stationären Patienten mit Schizophrenie, die mit Quetiapin Prolong oder oralem Risperidon in flexibler Dosis behandelt wurden

24. August 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Pilotstudie eines dreiwöchigen, randomisierten, offenen Vergleichs bei schizophrenen stationären Patienten, die mit Quetiapin Prolong oder oralem Risperidon in flexibler Dosis behandelt wurden

Diese Pilotstudie in Finnland soll auf randomisierte Weise die Veränderung der Erregung bei Patienten mit akuter Schizophrenie (Schizophrenie oder schizoaffektive Psychose oder schizophreniforme Psychose) diagnostisches und statistisches Handbuch (DSM - IV) mit den ersten Besuchen an den Tagen 1, 2, 4 oder bewerten 5 und 7 ± 1.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Harjavalta, Finnland
        • Research Site
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Pitkaniemi, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Prüfarztes Behandlungsbedarf bei einer akuten Episode von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Psychose (gemäß DSM-IV-Diagnosekriterien), Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Stationärer/Krankenhausaufenthalt > 7 Tage vor der Einschreibung
  • Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat oder Risperidon, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Oral
Arzneimittel: Quetiapin
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Serquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Oral
Arzneimittel: Risperidon
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der positiven und negativen Symptomskala, Excitatory Subscale (PANSS-EC) Score (Zeitrahmen: 3 Wochen)
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Die Veränderung des PANSS-EC-Scores sollte durch Berechnung der Differenz zwischen dem Baseline-Score und dem 3-Wochen-Score gemessen werden. Der PANSS-EC besteht aus 5 Items (Poor IMpulse Control, Tension, Hostility, Uncooperativeness und Excitement), jeweils mit dazugehörigen Deskriptoren. Jeder Deskriptor wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = (Fehlen jeglicher Symptome) bis 7 = (extrem schwere Symptome) bewertet.
Basis und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamteindrucks, Schweregradskala (CGI-S) und des absoluten klinischen Gesamteindrucks, Verbesserungsskala (CGI-I) gegenüber dem Ausgangswert (4 Mal/3 Wochen durchgeführt)
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Die CGI-Änderung sollte gemessen werden, indem die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Wochen-Wert berechnet wurde. CGI-S Score von 1 = keine Krankheit bis Score von 7 = extrem krank. CGI-I-Score von 1 = sehr viel besser seit Behandlungsbeginn bis 7 = sehr viel schlechter seit Behandlungsbeginn
Basis und 3 Wochen
Veränderung der Offensichtlichen Aggressionsskala (OAS) gegenüber dem Ausgangswert (6 Mal/3 Wochen durchgeführt)
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Die Änderung der Overt Agression Scale (OAS) sollte durch Berechnung der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Wochen-Wert gemessen werden. Werte zwischen 1 und 16 verbale Aggression (OAS 1, Punktzahl 1–4), körperliche Aggression gegen Gegenstände (OAS 2, Punktzahl 5–8), körperliche Aggression gegen sich selbst (OAS 3, Punktzahl 9–11) und körperliche Aggression gegen andere Personen (OAS 4, Punktzahl 12-16).
Basis und 3 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für positive und negative Gesamtsymptome (PANSS-Score) (fünfmal/3 Wochen durchgeführt)
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Die Veränderung des PANSS-Scores sollte gemessen werden, indem die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Wochen-Score berechnet wurde. Der PANSS besteht aus 7 positiven und 11 negativen Items mit jeweils zugehörigen Deskriptoren. Jeder Deskriptor wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = (keine Symptome) bis 7 = (extrem schwere Symptome) bewertet.
Basis und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
  • Hauptermittler: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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