Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na pacjentach hospitalizowanych ze schizofrenią leczonych kwetiapiną przedłużającą lub doustnym rysperydonem w zmiennej dawce

24 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie pilotażowe trzytygodniowego, randomizowanego, otwartego porównania pacjentów ze schizofrenią hospitalizowanych leczonych kwetiapiną przedłużającą lub doustnym rysperydonem w zmiennej dawce

To badanie pilotażowe w Finlandii ma na celu ocenę w sposób losowy zmiany pobudzenia u pacjentów z ostrą schizofrenią (schizofrenia lub psychoza schizoafektywna lub psychoza schizofreniformiczna) Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM - IV) z pierwszymi wizytami w dniach 1, 2, 4 lub 5 i 7 ± 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Harjavalta, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Pitkaniemi, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ocenie Badacza konieczność leczenia ostrego epizodu schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub psychozy schizofrenopodobnej (wg kryteriów diagnostycznych DSM-IV), Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci hospitalizowani / hospitalizowani > 7 dni przed włączeniem
  • Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny lub rysperydon w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Doustny
Lek: Kwetiapina
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Seroquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doustny
Lek: Rysperydon
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów pozytywnych i negatywnych, punktacja w podskali pobudzenia (PANSS-EC) (przedział czasowy: 3 tygodnie)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Zmiana wyniku PANSS-EC miała być mierzona poprzez obliczenie różnicy między wynikiem wyjściowym a wynikiem 3-tygodniowym. PANSS-EC składa się z 5 pozycji (słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie), z których każda ma powiązane deskryptory. Każdy deskryptor jest oceniany w 7-punktowej skali od 1 = (brak jakiegokolwiek objawu) do 7 = (bardzo nasilone objawy).
wyjściowa i 3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego, skala ciężkości (CGI-S) oraz w skali bezwzględnego ogólnego wrażenia klinicznego, skala poprawy (CGI-I) (przeprowadzana 4 razy/ 3 tygodnie)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Zmiana CGI miała być mierzona poprzez obliczenie różnicy między wynikiem wyjściowym a wynikiem 3-tygodniowym. CGI-S Wynik 1 = brak choroby do wyniku 7 = bardzo chory. Wynik CGI-I od 1 = bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia do 7 = bardzo dużo gorsza od rozpoczęcia leczenia
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana od wartości początkowej w Skali Otwartej Agresji (OAS) (wykonywane 6 razy/3 tygodnie)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Zmiana Skali Otwartej Agresji (OAS) miała być mierzona poprzez obliczenie różnicy między wynikiem wyjściowym a wynikiem 3-tygodniowym. Wynik od 1 do 16 agresja słowna (OAS 1, wynik 1-4), fizyczna agresja wobec przedmiotów (OAS 2, wynik 5-8), fizyczna agresja przeciwko sobie (OAS 3, wynik 9-11) i fizyczna agresja wobec innych ludzi (OAS 4, wynik 12-16).
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej skali objawów pozytywnych i negatywnych (wynik PANSS) (wykonywana 5 razy/3 tygodnie)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Zmiana wyniku PANSS miała być mierzona poprzez obliczenie różnicy między wynikiem wyjściowym a wynikiem 3-tygodniowym. PANSS składa się z 7 pozycji pozytywnych i 11 pozycji negatywnych, z których każda ma powiązane deskryptory. Każdy deskryptor jest oceniany na 7-punktowej skali od 1=(brak jakichkolwiek objawów) do 7=(bardzo nasilone objawy).
wyjściowa i 3 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
  • Główny śledczy: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj