Studio su pazienti schizofrenici ricoverati trattati con quetiapina prolungata o risperidone orale a dose flessibile
24 agosto 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio pilota di tre settimane, randomizzato, confronto aperto in pazienti schizofrenici ricoverati trattati con quetiapina Prolong o risperidone orale a dose flessibile
Questo studio pilota in Finlandia è progettato per valutare in modo randomizzato il cambiamento di agitazione nei pazienti schizofrenici acuti (schizofrenia o psicosi schizoaffettiva o psicosi schizofreniforme) Manuale diagnostico e statistico (DSM - IV) con le prime visite nei giorni 1, 2, 4 o 5 e 7 ± 1.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harjavalta, Finlandia
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Pitkaniemi, Finlandia
- Research Site
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Turku, Finlandia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo il parere dello sperimentatore, requisito per il trattamento di un episodio acuto di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi schizofreniforme (secondo i criteri diagnostici del DSM-IV), scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti ricoverati/ospedalizzati > 7 giorni prima dell'arruolamento
- Intolleranza nota o mancanza di risposta a quetiapina fumarato o risperidone, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Orale
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Amministrazione orale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Orale
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Amministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi positivi e negativi, punteggio della sottoscala eccitatoria (PANSS-EC) (intervallo di tempo: 3 settimane)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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La variazione del punteggio PANSS-EC doveva essere misurata calcolando la differenza tra il punteggio basale e il punteggio a 3 settimane.
Il PANSS-EC è composto da 5 item (scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione), ciascuno con descrittori associati.
Ogni descrittore è valutato su una scala a 7 punti da 1 = (assenza di qualsiasi sintomo) a 7 = (sintomi estremamente gravi).
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basale e 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale, scala di gravità (CGI-S) e nell'impressione globale clinica assoluta, scala di miglioramento (CGI-I) (eseguita 4 volte/3 settimane)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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Il cambiamento CGI doveva essere misurato calcolando la differenza tra il punteggio basale e il punteggio di 3 settimane.
CGI-S Punteggio da 1 = nessuna malattia a un punteggio di 7 = estremamente malato.
Punteggio CGI-I da 1 = molto migliorato dall'inizio del trattamento a 7 = molto peggiorato dall'inizio del trattamento
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basale e 3 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di aggressione manifesta (OAS) (eseguita 6 volte/3 settimane)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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La variazione della Overt Agression Scale (OAS) doveva essere misurata calcolando la differenza tra il punteggio basale e il punteggio di 3 settimane.
Punteggio tra 1 e 16 aggressione verbale (OAS 1, punteggio 1-4), aggressione fisica contro oggetti (OAS 2, punteggio 5-8), aggressione fisica contro se stessi (OAS 3, punteggio 9-11) e aggressione fisica contro altre persone (OAS 4, punteggio 12-16).
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basale e 3 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi positivi e negativi totali (punteggio PANSS) (eseguita 5 volte/3 settimane)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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La variazione del punteggio PANSS doveva essere misurata calcolando la differenza tra il punteggio basale e il punteggio a 3 settimane.
Il PANSS è composto da 7 elementi positivi e 11 negativi ciascuno con descrittori associati.
Ogni descrittore è valutato su una scala a 7 punti da 1=(assenza di qualsiasi sintomo) a 7=(sintomi estremamente gravi).
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basale e 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
- Investigatore principale: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1443L00042
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