Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у стационарных пациентов с шизофренией, получавших кветиапин пролонг или пероральный рисперидон в гибкой дозировке

24 августа 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Пилотное исследование трехнедельного рандомизированного открытого сравнения у стационарных пациентов с шизофренией, получавших кветиапин пролонг или пероральный рисперидон в гибкой дозировке

Это пилотное исследование в Финляндии предназначено для рандомизированной оценки изменения ажитации у пациентов с острой шизофренией (шизофрения, или шизоаффективный психоз, или шизофреноформный психоз). 5 и 7 ± 1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Harjavalta, Финляндия
        • Research Site
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Pitkaniemi, Финляндия
        • Research Site
      • Turku, Финляндия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По мнению исследователя, потребность в лечении острого эпизода шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного психоза (в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV), Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Стационарные/госпитализированные > 7 дней до включения
  • Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат или рисперидон по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Оральный
Лекарство: Кветиапин
Пероральное введение
Другие имена:
  • Сероквель
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Оральный
Лекарство: Рисперидон
Пероральное введение
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных симптомов, подшкале возбуждения (PANSS-EC) (сроки: 3 недели)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Изменение оценки PANSS-EC должно было быть измерено путем вычисления разницы между исходной оценкой и оценкой через 3 недели. PANSS-EC состоит из 5 пунктов (Плохой контроль импульса, Напряжение, Враждебность, Отказ от сотрудничества и Возбуждение), каждый из которых имеет соответствующие дескрипторы. Каждый дескриптор оценивается по 7-балльной шкале от 1 = (отсутствие каких-либо симптомов) до 7 = (крайне тяжелые симптомы).
исходный уровень и 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления, шкалы тяжести (CGI-S) и абсолютного общего клинического впечатления, шкалы улучшения (CGI-I) (выполняется 4 раза/3 недели)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Изменение CGI должно было быть измерено путем вычисления разницы между исходной оценкой и оценкой через 3 недели. CGI-S: от 1 балла = отсутствие болезни до 7 баллов = крайне тяжелое состояние. CGI-I: от 1 балла = очень сильное улучшение с момента начала лечения до 7 = очень сильное ухудшение с момента начала лечения
исходный уровень и 3 недели
Изменение шкалы явной агрессии (OAS) по сравнению с исходным уровнем (6 раз/3 недели)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Изменение Шкалы явной агрессии (OAS) должно было быть измерено путем вычисления разницы между исходной оценкой и оценкой через 3 недели. От 1 до 16 баллов: вербальная агрессия (1 балл по ОАС, 1–4 балла), физическая агрессия по отношению к объектам (2 балла по ОАС, 5–8 баллов), физическая агрессия по отношению к себе (3 балла по ОАС, 9–11 баллов) и физическая агрессия по отношению к другим людям. (ОАС 4, оценка 12-16).
исходный уровень и 3 недели
Изменение общего количества положительных и отрицательных симптомов по сравнению с исходным уровнем (оценка PANSS) (выполняется 5 раз/3 недели)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Изменение оценки PANSS должно было быть измерено путем вычисления разницы между исходной оценкой и оценкой через 3 недели. PANSS состоит из 7 положительных и 11 отрицательных элементов, каждый из которых имеет соответствующие дескрипторы. Каждый дескриптор оценивается по 7-балльной шкале от 1 = (отсутствие какого-либо симптома) до 7 = (крайне тяжелые симптомы).
исходный уровень и 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
  • Главный следователь: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1443L00042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться