Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på schizofrena innepatienter som behandlats med Quetiapin Prolong eller oralt risperidon i flexibel dos

24 augusti 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En pilotstudie av tre veckors, randomiserad, öppen jämförelse hos schizofrena innepatienter som behandlats med Quetiapin Prolong eller oralt risperidon i flexibel dos

Denna pilotstudie i Finland är utformad för att på ett randomiserat sätt utvärdera förändring av agitation hos akuta schizofrena patienter (schizofreni eller schizoaffektiv psykos eller schizofreniform psykos) Diagnostisk och statistisk handbok (DSM - IV) med de första besöken dag 1, 2, 4 eller 5 och 7 ± 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Harjavalta, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Pitkaniemi, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning, krav på behandling för en akut episod av schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform psykos (enligt DSM-IV diagnostiska kriterier), Positiva och Negativa Symtomskala (PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Inlagd/inlagd på sjukhus > 7 dagar före inskrivning
  • Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat eller risperidon, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Oral
Läkemedel: Quetiapin
Muntlig administration
Andra namn:
  • Seroquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Oral
Läkemedel: Risperidon
Muntlig administration
Andra namn:
  • Risperdal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiva och negativa symtomskala, excitatorisk subskala (PANSS-EC) poäng (Tidsram: 3 veckor)
Tidsram: baslinje och 3 veckor
PANSS-EC-poängförändringen skulle mätas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjepoäng och 3 veckors poäng. PANSS-EC består av 5 artiklar (Dålig IMpulskontroll, Spänning, Fientlighet, Samarbetsförmåga och Spänning), var och en med tillhörande deskriptorer. Varje deskriptor bedöms på en 7-gradig skala från 1 = (frånvaro av symtom) till 7 = (extremt allvarliga symtom).
baslinje och 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression, Severity Scale (CGI-S) och i Absolute Clinical Global Impression, Improvement Scale (CGI-I) (Utförd 4 gånger/3 veckor)
Tidsram: baslinje och 3 veckor
CGI-förändringen skulle mätas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjepoäng och 3 veckors poäng. CGI-S Poäng 1 = ingen sjukdom till poäng 7 = extremt sjuk. CGI-I-poäng på 1 =mycket förbättrat sedan behandlingsstart till 7=mycket mycket sämre sedan behandlingsstart
baslinje och 3 veckor
Ändring från baslinjen i öppen aggressivitetsskala (OAS) (Utförs 6 gånger/3 veckor)
Tidsram: baslinje och 3 veckor
Förändringen av Overt Agression Scale (OAS) skulle mätas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjepoäng och 3 veckors poäng. Poäng mellan 1 och 16 verbal aggression (OAS 1, poäng 1-4), fysisk aggression mot föremål (OAS 2, poäng 5-8), fysisk aggression mot sig själv (OAS 3, poäng 9-11) och fysisk aggression mot andra människor (OAS 4, poäng 12-16).
baslinje och 3 veckor
Förändring från baslinjen i skalan för totala positiva och negativa symtom (PANSS-poäng) (Utförd 5 gånger/3 veckor)
Tidsram: baslinje och 3 veckor
PANSS-poängförändringen skulle mätas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjepoäng och 3 veckors poäng. PANSS består av 7 positiva och 11 negativa poster vardera med tillhörande deskriptorer. Varje deskriptor bedöms på en 7-gradig skala från 1=(frånvaro av symptom) till 7=(extremt allvarliga symtom).
baslinje och 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
  • Huvudutredare: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1443L00042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera