Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos schizofrene inneliggende pasienter behandlet med Quetiapin Prolong eller oral risperidon i fleksibel dose

24. august 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En pilotstudie av tre ukers, randomisert, åpen sammenligning hos schizofrene inneliggende pasienter behandlet med Quetiapin Prolong eller oral risperidon i fleksibel dose

Denne pilotforsøket i Finland er utformet for å evaluere på en randomisert måte endring av agitasjon hos akutte schizofrene pasienter (schizofreni eller schizoaffektiv psykose eller schizofreniform psykose) Diagnostisk og statistisk håndbok (DSM - IV) med de første besøkene på dag 1, 2, 4 eller 5 og 7 ± 1.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Harjavalta, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Pitkaniemi, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter utrederens oppfatning, krav om behandling for en akutt episode med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform psykose (i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier), Positive og Negative Symptoms Scale (PANSS) ≥ 65, CGI ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Innlagte/innlagte > 7 dager før innskriving
  • Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat eller risperidon, vurdert av utrederen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Muntlig
Legemiddel: Quetiapin
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Seroquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Muntlig
Legemiddel: Risperidon
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Risperdal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ symptomskala, eksitatorisk subskala (PANSS-EC) score (tidsramme: 3 uker)
Tidsramme: baseline og 3 uker
PANSS-EC-skårendring skulle måles ved å beregne forskjellen mellom baseline-score og 3 ukers poengsum. PANSS-EC består av 5 elementer (Dårlig IMpulskontroll, Tension, Hostility, Uncooperativeness og Excitement), hver med tilhørende beskrivelser. Hver deskriptor er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 = (fravær av noe symptom) til 7 = (ekstremt alvorlige symptomer).
baseline og 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk, alvorlighetsskala (CGI-S) og i absolutt klinisk global inntrykk, forbedringsskala (CGI-I) (utført 4 ganger/3 uker)
Tidsramme: baseline og 3 uker
CGI-endringen skulle måles ved å beregne forskjellen mellom baseline-score og 3 ukers score. CGI-S score på 1 = ingen sykdom til score på 7 = ekstremt syk. CGI-I-score på 1 =svært mye forbedret siden behandlingsstart til 7=svært mye dårligere siden behandlingsstart
baseline og 3 uker
Endring fra baseline i åpen aggresjonsskala (OAS) (utført 6 ganger/3 uker)
Tidsramme: baseline og 3 uker
Overt Agression Scale (OAS)-endringen skulle måles ved å beregne forskjellen mellom baseline-score og 3 ukers poengsum. Score mellom 1 og 16 verbal aggresjon (OAS 1, score 1-4), fysisk aggresjon mot objekter (OAS 2, score 5-8), fysisk aggresjon mot seg selv (OAS 3, score 9-11) og fysisk aggresjon mot andre mennesker (OAS 4, score 12-16).
baseline og 3 uker
Endring fra baseline i total skala for positive og negative symptomer (PANSS-score) (utført 5 ganger/3 uker)
Tidsramme: baseline og 3 uker
Endring av PANSS-poengsum skulle måles ved å beregne forskjellen mellom baseline-score og 3 ukers poengsum. PANSS består av 7 positive og 11 negative elementer hver med tilhørende deskriptorer. Hver deskriptor er vurdert på en 7-punkts skala fra 1=(fravær av noe symptom) til 7=(ekstremt alvorlige symptomer).
baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Yrjö Ovaskainen, MD, AstraZeneca Finland
  • Hovedetterforsker: Hannu Koponen, MD, PhD, Kuopio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1443L00042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere