替加氟尿嘧啶和亚叶酸或 S-1 治疗已通过手术完全切除的 III 期结肠癌患者
UFT+亚叶酸与 TS-1 作为 III 期结肠癌辅助治疗的随机 III 期研究，并研究基于基因表达的预测因素
基本原理：化疗中使用的药物，如替加氟尿嘧啶、亚叶酸和 S-1，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 目前尚不清楚在治疗 III 期结肠癌患者时，同时给予替加氟尿嘧啶和亚叶酸钙是否比给予 S-1 更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究将替加氟尿嘧啶与亚叶酸一起给药，以了解与给予 S-1 相比，它在治疗已通过手术完全切除的 III 期结肠癌患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较根治性手术后接受 S-1 或替加氟尿嘧啶和亚叶酸治疗的 III 期结肠癌患者的无病生存期。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1-21 天接受口服替加氟尿嘧啶和口服亚叶酸钙，每天 3 次。 治疗每 5 周重复 5 次。
- 第二组：患者在第 1-28 天每天两次口服 S-1。 治疗每 6 周重复 4 次。
收集生物样品用于基因表达分析以鉴定预测标记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1535
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的结肠腺癌
- III 期（T1-4、N1-3、M0）疾病
- 在过去 8 周内接受过肿瘤手术切除
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-1
- 可以口服药物
- 白细胞 ≥ 3,500/mm³ 且 < 12,000/mm³
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 总胆红素≤ 2.0 mg/dL
- 谷草转氨酶/丙氨酸转氨酶 ≤ 100 IU/L
- 肌酐≤ 1.2 毫克/分升
- 无其他活动性恶性肿瘤
必须没有以下合并症：
- 严重的术后并发症
- 无法控制的糖尿病
- 无法控制的高血压
- 6个月内心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 肝硬化
- 间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿
先前的同步治疗：
- 结肠癌之前没有化疗或放疗
- 无同步放疗
- 没有并发的生物反应调节剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替加氟-吉美嘧啶-氧嘧啶钾
患者每天两次口服替加氟-吉美嘧啶-奥特拉西钾 (S-1)，持续 28 天，随后停药 14 天。
每 6 周重复 4 次。
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其他名称：
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有源比较器：替加氟尿嘧啶和亚叶酸钙
患者每 8 小时口服一次替加氟尿嘧啶 (UFT) 加亚叶酸钙（亚叶酸钙），持续 21 天，随后暂停 7 天。
每 5 周重复 5 次。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无病生存
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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不良事件
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药物经济学
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预测标记的鉴定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenichi Sugihara, MD, PhD、Tokyo Medical and Dental University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kusumoto T, Ishiguro M, Nakatani E, Yoshida M, Inoue T, Nakamoto Y, Shiomi A, Takagane A, Sunami E, Shinozaki H, Takii Y, Maeda A, Ojima H, Hashida H, Mukaiya M, Yokoyama T, Nakamura M, Munemoto Y, Sugihara K. Updated 5-year survival and exploratory T x N subset analyses of ACTS-CC trial: a randomised controlled trial of S-1 versus tegafur-uracil/leucovorin as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer. ESMO Open. 2018 Oct 7;3(6):e000428. doi: 10.1136/esmoopen-2018-000428. eCollection 2018.
- Yoshida M, Ishiguro M, Ikejiri K, Mochizuki I, Nakamoto Y, Kinugasa Y, Takagane A, Endo T, Shinozaki H, Takii Y, Mochizuki H, Kotake K, Kameoka S, Takahashi K, Watanabe T, Watanabe M, Boku N, Tomita N, Nakatani E, Sugihara K; ACTS-CC study group. S-1 as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer: a randomized phase III study (ACTS-CC trial). Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1743-1749. doi: 10.1093/annonc/mdu232. Epub 2014 Jun 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月16日
首次发布 (估计)
2008年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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