Tegafur-uracilo y leucovorina o S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III que se extirpó por completo mediante cirugía
2 de agosto de 2016 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Estudio aleatorizado de fase III de UFT+leucovorina frente a TS-1 como tratamiento adyuvante para el cáncer de colon en estadio III e investigación de factores predictivos basados en la expresión génica
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el tegafur-uracilo, la leucovorina y la S-1, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si administrar tegafur-uracilo junto con leucovorina es más eficaz que administrar S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en etapa III.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de tegafur-uracilo junto con leucovorina para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en etapa III que se extirpó por completo mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia sin enfermedad de pacientes con cáncer de colon en estadio III tratados con S-1 o tegafur-uracilo y leucovorina después de una cirugía curativa.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben tegafur-uracilo oral y leucovorina oral 3 veces al día en los días 1-21. El tratamiento se repite 5 veces cada 5 semanas.
- Brazo II: Los pacientes reciben S-1 oral dos veces al día en los días 1-28. El tratamiento se repite 4 veces cada 6 semanas.
Se recolectan muestras biológicas para análisis de expresión génica para la identificación de marcadores predictivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1535
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio III (T1-4, N1-3, M0)
- Se ha sometido a una resección quirúrgica del tumor en las últimas 8 semanas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- Capaz de tomar medicamentos por vía oral.
- WBC ≥ 3.500/mm³ y < 12.000/mm³
- RAN ≥ 1500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
- AST/ALT ≤ 100 UI/L
- Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
- Sin otras neoplasias malignas activas
No debe tener ninguna de las siguientes comorbilidades:
- Complicaciones postoperatorias graves
- Diabetes mellitus incontrolable
- Hipertensión incontrolable
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Angina de pecho inestable
- hepatocirrosis
- Neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema grave
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de colon.
- Sin radioterapia concurrente
- Sin modificadores de respuesta biológica concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tegafur-gimeracil-oteracil potásico
Los pacientes reciben tegafur-gimeracil-oteracil potásico (S-1) por vía oral dos veces al día durante 28 días con una pausa posterior de 14 días.
Esto se repite 4 veces cada 6 semanas.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: tegafur-uracilo y folinato de calcio
Los pacientes reciben tegafur-uracilo (UFT) más folinato de calcio (leucovorina) por vía oral cada 8 horas durante 21 días con una pausa posterior de 7 días.
Esto se repite 5 veces cada 5 semanas.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Acontecimiento adverso
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Farmacoeconomía
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Identificación de marcadores predictivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kusumoto T, Ishiguro M, Nakatani E, Yoshida M, Inoue T, Nakamoto Y, Shiomi A, Takagane A, Sunami E, Shinozaki H, Takii Y, Maeda A, Ojima H, Hashida H, Mukaiya M, Yokoyama T, Nakamura M, Munemoto Y, Sugihara K. Updated 5-year survival and exploratory T x N subset analyses of ACTS-CC trial: a randomised controlled trial of S-1 versus tegafur-uracil/leucovorin as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer. ESMO Open. 2018 Oct 7;3(6):e000428. doi: 10.1136/esmoopen-2018-000428. eCollection 2018.
- Yoshida M, Ishiguro M, Ikejiri K, Mochizuki I, Nakamoto Y, Kinugasa Y, Takagane A, Endo T, Shinozaki H, Takii Y, Mochizuki H, Kotake K, Kameoka S, Takahashi K, Watanabe T, Watanabe M, Boku N, Tomita N, Nakatani E, Sugihara K; ACTS-CC study group. S-1 as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer: a randomized phase III study (ACTS-CC trial). Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1743-1749. doi: 10.1093/annonc/mdu232. Epub 2014 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000593164
- TMDU-TRICC0706 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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