Tegafur-Uracil ja Leucovorin tai S-1 potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä, joka on poistettu kokonaan leikkauksella
tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus UFT+Leucovorin vs. TS-1 adjuvanttihoitona vaiheen III paksusuolensyövän hoidossa ja geenin ilmentymiseen perustuvien ennustavien tekijöiden tutkiminen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten tegafuuri-urasiili, leukovoriini ja S-1, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko tegafur-urasiilin antaminen yhdessä leukovorinin kanssa tehokkaampaa kuin S-1:n antaminen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan tegafur-urasiilin antamista yhdessä leukovoriinin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna S-1:n antamiseen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III paksusuolen syöpä, joka on poistettu kokonaan leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa S-1:llä tai tegafur-urasiililla ja leukovoriinilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä parantavan leikkauksen jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta tegafuuri-urasiilia ja oraalista leukovoriinia 3 kertaa päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 5 kertaa 5 viikon välein.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta S-1:tä kahdesti päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 4 kertaa 6 viikon välein.
Biologisia näytteitä kerätään geeniekspressioanalyysiä varten ennustavien markkerien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1535
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma
- Vaihe III (T1-4, N1-3, M0) tauti
- Hänelle on tehty kirurginen kasvaimen resektio viimeisen 8 viikon aikana
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
- WBC ≥ 3 500/mm³ ja < 12 000/mm³
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- AST/ALT ≤ 100 IU/L
- Kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
Ei saa olla mitään seuraavista liitännäissairauksista:
- Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Epästabiili angina pectoris
- Maksakirroosi
- Interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai vaikea emfyseema
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa paksusuolen syöpää varten
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Ei samanaikaisia biologisen vasteen modifioijia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tegafur-gimerasiili-oterasiili kalium
Potilaat saavat tegafuuri-gimerasiili-oterasiili kaliumia (S-1) suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan, minkä jälkeen 14 päivän tauko.
Tämä toistuu 4 kertaa 6 viikon välein.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tegafuuri-urasiili ja folinaattikalsium
Potilaat saavat tegafuuri-urasiilia (UFT) ja folinaattikalsiumia (leukovoriinia) suun kautta 8 tunnin välein 21 päivän ajan, minkä jälkeen 7 päivän tauko.
Tämä toistetaan 5 kertaa 5 viikon välein.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Haitallinen tapahtuma
|
|
Lääketalous
|
|
Ennustavan merkkien tunnistaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kusumoto T, Ishiguro M, Nakatani E, Yoshida M, Inoue T, Nakamoto Y, Shiomi A, Takagane A, Sunami E, Shinozaki H, Takii Y, Maeda A, Ojima H, Hashida H, Mukaiya M, Yokoyama T, Nakamura M, Munemoto Y, Sugihara K. Updated 5-year survival and exploratory T x N subset analyses of ACTS-CC trial: a randomised controlled trial of S-1 versus tegafur-uracil/leucovorin as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer. ESMO Open. 2018 Oct 7;3(6):e000428. doi: 10.1136/esmoopen-2018-000428. eCollection 2018.
- Yoshida M, Ishiguro M, Ikejiri K, Mochizuki I, Nakamoto Y, Kinugasa Y, Takagane A, Endo T, Shinozaki H, Takii Y, Mochizuki H, Kotake K, Kameoka S, Takahashi K, Watanabe T, Watanabe M, Boku N, Tomita N, Nakatani E, Sugihara K; ACTS-CC study group. S-1 as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer: a randomized phase III study (ACTS-CC trial). Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1743-1749. doi: 10.1093/annonc/mdu232. Epub 2014 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000593164
- TMDU-TRICC0706 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .