Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tegafur-Uracil ja Leucovorin tai S-1 potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä, joka on poistettu kokonaan leikkauksella

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus UFT+Leucovorin vs. TS-1 adjuvanttihoitona vaiheen III paksusuolensyövän hoidossa ja geenin ilmentymiseen perustuvien ennustavien tekijöiden tutkiminen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten tegafuuri-urasiili, leukovoriini ja S-1, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko tegafur-urasiilin antaminen yhdessä leukovorinin kanssa tehokkaampaa kuin S-1:n antaminen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan tegafur-urasiilin antamista yhdessä leukovoriinin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna S-1:n antamiseen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III paksusuolen syöpä, joka on poistettu kokonaan leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa S-1:llä tai tegafur-urasiililla ja leukovoriinilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä parantavan leikkauksen jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta tegafuuri-urasiilia ja oraalista leukovoriinia 3 kertaa päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 5 kertaa 5 viikon välein.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta S-1:tä kahdesti päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 4 kertaa 6 viikon välein.

Biologisia näytteitä kerätään geeniekspressioanalyysiä varten ennustavien markkerien tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1535

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma

    • Vaihe III (T1-4, N1-3, M0) tauti
  • Hänelle on tehty kirurginen kasvaimen resektio viimeisen 8 viikon aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
  • WBC ≥ 3 500/mm³ ja < 12 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 100 IU/L
  • Kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia

  • Ei saa olla mitään seuraavista liitännäissairauksista:

    • Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot
    • Hallitsematon diabetes mellitus
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
    • Epästabiili angina pectoris
    • Maksakirroosi
    • Interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai vaikea emfyseema

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa paksusuolen syöpää varten
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​biologisen vasteen modifioijia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tegafur-gimerasiili-oterasiili kalium
Potilaat saavat tegafuuri-gimerasiili-oterasiili kaliumia (S-1) suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan, minkä jälkeen 14 päivän tauko. Tämä toistuu 4 kertaa 6 viikon välein.
Lääke: tegafur-gimerasiili-oterasiili kalium
Muut nimet:
  • S-1, TS-1
Active Comparator: tegafuuri-urasiili ja folinaattikalsium
Potilaat saavat tegafuuri-urasiilia (UFT) ja folinaattikalsiumia (leukovoriinia) suun kautta 8 tunnin välein 21 päivän ajan, minkä jälkeen 7 päivän tauko. Tämä toistetaan 5 kertaa 5 viikon välein.
Lääke: tegafur-urasiili
Muut nimet:
  • UFT
Lääke: folinaattikalsiumia
Muut nimet:
  • Leukovoriini, leukovoriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaudeton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Haitallinen tapahtuma
Lääketalous
Ennustavan merkkien tunnistaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (Muu tunniste: National Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset tegafur-urasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa