Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tegafur-Uracil és Leucovorin vagy S-1 a műtéttel teljesen eltávolított III. stádiumú vastagbélrákos betegek kezelésében

2016. augusztus 2. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Az UFT+Leucovorin kontra TS-1 mint adjuváns kezelés III. stádiumú vastagbélrák randomizált fázisú III. vizsgálata, és a génexpresszión alapuló prediktív tényezők vizsgálata

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a tegafur-uracil, a leukovorin és az S-1, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Még nem ismert, hogy a tegafur-uracil és a leukovorin együttes alkalmazása hatékonyabb-e, mint az S-1 a III. stádiumú vastagbélrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a tegafur-uracil és a leukovorin együttes adását vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működik jól az S-1-hez képest a műtéttel teljesen eltávolított III. stádiumú vastagbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az S-1-gyel vagy tegafur-uracillal és leukovorinnal kezelt III. stádiumú vastagbélrákos betegek betegségmentes túlélését kuratív műtét után.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek orális tegafur-uracilt és orális leukovorint kapnak naponta háromszor az 1-21. napon. A kezelést 5 hetente 5 alkalommal ismételjük.
  • II. kar: A betegek naponta kétszer kapnak orális S-1-et az 1-28. napon. A kezelést 6 hetente négyszer megismételjük.

Biológiai mintákat gyűjtünk a génexpressziós elemzéshez a prediktív markerek azonosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1535

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt vastagbél adenokarcinóma

    • III. stádiumú (T1-4, N1-3, M0) betegség
  • Az elmúlt 8 hétben a daganat sebészi eltávolításán esett át

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Képes szájon át szedni a gyógyszereket
  • WBC ≥ 3500/mm³ és < 12 000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 100 NE/L
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat

  • Nem kell, hogy legyen az alábbi társbetegségek egyike sem:

    • Súlyos posztoperatív szövődmények
    • Kontrollálhatatlan diabetes mellitus
    • Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
    • Szívinfarktus 6 hónapon belül
    • Instabil angina pectoris
    • Hepatocirrhosis
    • Intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis vagy súlyos emfizéma

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia vastagbélrák esetén
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Nincsenek párhuzamos biológiai válaszmódosítók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tegafur-gimeracil-oteracil-kálium
A betegek tegafur-gimeracil-oteracil-káliumot (S-1) kapnak szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül, ezt követően 14 napos szünettel. Ez 6 hetente négyszer megismétlődik.
Drog: tegafur-gimeracil-oteracil-kálium
Más nevek:
  • S-1, TS-1
Aktív összehasonlító: tegafur-uracil és folinát-kalcium
A betegek tegafur-uracilt (UFT) plusz folinát kalciumot (leukovorint) kapnak orálisan 8 óránként 21 napon keresztül, ezt követően 7 napos szünettel. Ez 5 hetente 5 alkalommal ismétlődik.
Drog: tegafur-uracil
Más nevek:
  • UFT
Drog: folinát kalcium
Más nevek:
  • Leukovorin, leukovorin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Nemkívánatos esemény
Gyógyszer-gazdaságtan
Prediktív markerek azonosítása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel