- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00660894
Tegafur-Uracil és Leucovorin vagy S-1 a műtéttel teljesen eltávolított III. stádiumú vastagbélrákos betegek kezelésében
Az UFT+Leucovorin kontra TS-1 mint adjuváns kezelés III. stádiumú vastagbélrák randomizált fázisú III. vizsgálata, és a génexpresszión alapuló prediktív tényezők vizsgálata
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a tegafur-uracil, a leukovorin és az S-1, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Még nem ismert, hogy a tegafur-uracil és a leukovorin együttes alkalmazása hatékonyabb-e, mint az S-1 a III. stádiumú vastagbélrákos betegek kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a tegafur-uracil és a leukovorin együttes adását vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működik jól az S-1-hez képest a műtéttel teljesen eltávolított III. stádiumú vastagbélrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze az S-1-gyel vagy tegafur-uracillal és leukovorinnal kezelt III. stádiumú vastagbélrákos betegek betegségmentes túlélését kuratív műtét után.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek orális tegafur-uracilt és orális leukovorint kapnak naponta háromszor az 1-21. napon. A kezelést 5 hetente 5 alkalommal ismételjük.
- II. kar: A betegek naponta kétszer kapnak orális S-1-et az 1-28. napon. A kezelést 6 hetente négyszer megismételjük.
Biológiai mintákat gyűjtünk a génexpressziós elemzéshez a prediktív markerek azonosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt vastagbél adenokarcinóma
- III. stádiumú (T1-4, N1-3, M0) betegség
- Az elmúlt 8 hétben a daganat sebészi eltávolításán esett át
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Képes szájon át szedni a gyógyszereket
- WBC ≥ 3500/mm³ és < 12 000/mm³
- ANC ≥ 1500/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- AST/ALT ≤ 100 NE/L
- Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
- Nincs más aktív rosszindulatú daganat
Nem kell, hogy legyen az alábbi társbetegségek egyike sem:
- Súlyos posztoperatív szövődmények
- Kontrollálhatatlan diabetes mellitus
- Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
- Szívinfarktus 6 hónapon belül
- Instabil angina pectoris
- Hepatocirrhosis
- Intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis vagy súlyos emfizéma
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia vastagbélrák esetén
- Nincs egyidejű sugárterápia
- Nincsenek párhuzamos biológiai válaszmódosítók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tegafur-gimeracil-oteracil-kálium
A betegek tegafur-gimeracil-oteracil-káliumot (S-1) kapnak szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül, ezt követően 14 napos szünettel.
Ez 6 hetente négyszer megismétlődik.
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: tegafur-uracil és folinát-kalcium
A betegek tegafur-uracilt (UFT) plusz folinát kalciumot (leukovorint) kapnak orálisan 8 óránként 21 napon keresztül, ezt követően 7 napos szünettel.
Ez 5 hetente 5 alkalommal ismétlődik.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Betegségmentes túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Általános túlélés
|
Nemkívánatos esemény
|
Gyógyszer-gazdaságtan
|
Prediktív markerek azonosítása
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kusumoto T, Ishiguro M, Nakatani E, Yoshida M, Inoue T, Nakamoto Y, Shiomi A, Takagane A, Sunami E, Shinozaki H, Takii Y, Maeda A, Ojima H, Hashida H, Mukaiya M, Yokoyama T, Nakamura M, Munemoto Y, Sugihara K. Updated 5-year survival and exploratory T x N subset analyses of ACTS-CC trial: a randomised controlled trial of S-1 versus tegafur-uracil/leucovorin as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer. ESMO Open. 2018 Oct 7;3(6):e000428. doi: 10.1136/esmoopen-2018-000428. eCollection 2018.
- Yoshida M, Ishiguro M, Ikejiri K, Mochizuki I, Nakamoto Y, Kinugasa Y, Takagane A, Endo T, Shinozaki H, Takii Y, Mochizuki H, Kotake K, Kameoka S, Takahashi K, Watanabe T, Watanabe M, Boku N, Tomita N, Nakatani E, Sugihara K; ACTS-CC study group. S-1 as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer: a randomized phase III study (ACTS-CC trial). Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1743-1749. doi: 10.1093/annonc/mdu232. Epub 2014 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleukovorin
- Tegafur
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000593164
- TMDU-TRICC0706 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a tegafur-uracil
-
Yokohama City UniversityIsmeretlen
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenA szájüreg laphámsejtes karcinómaTajvan
-
Institut Cancerologie de l'OuestMerck Sharp & Dohme LLCMegszűntVégbélrák | Szakasz II/III | T3 vagy T4 (csak anális megnyúlás) Rektális rák | N0-2 | M0Franciaország
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenII. stádiumú vastagbélrák | MSI-L/MSSTajvan
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonBefejezve
-
Mackay Memorial HospitalIsmeretlenFej- és NyakrákTajvan
-
Edelman, Martin, M.D.Bristol-Myers SquibbIsmeretlenNyelőcső neoplazmaEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveFelnőtt hepatocelluláris karcinóma | Ismétlődő hepatocelluláris karcinóma | Káros reakció a gyógyszerre | Vaszkuláris endothel növekedési faktor túlzott expressziójaTajvan
-
Urological Oncology Council of Northern TokyoIsmeretlen