Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tegafur-Uracil og Leucovorin eller S-1 ved behandling av pasienter med stadium III tykktarmskreft som har blitt fullstendig fjernet ved kirurgi

2. august 2016 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomisert fase III-studie av UFT+Leucovorin vs. TS-1 som adjuvant behandling for stadium III tykktarmskreft, og undersøk prediktive faktorer basert på genekspresjon

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som tegafur-uracil, leukovorin og S-1, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Det er ennå ikke kjent om det å gi tegafur-uracil sammen med leucovorin er mer effektivt enn å gi S-1 ved behandling av pasienter med stadium III tykktarmskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer å gi tegafur-uracil sammen med leucovorin for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi S-1 ved behandling av pasienter med stadium III tykktarmskreft som er fullstendig fjernet ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sykdomsfri overlevelse av pasienter med stadium III tykktarmskreft behandlet med S-1 eller tegafur-uracil og leukovorin etter kurativ kirurgi.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral tegafur-uracil og oral leukovorin 3 ganger daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas 5 ganger hver 5. uke.
  • Arm II: Pasienter får oral S-1 to ganger daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas 4 ganger hver 6. uke.

Biologiske prøver samles inn for genekspresjonsanalyse for identifikasjon av prediktive markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen

    • Stadium III (T1-4, N1-3, M0) sykdom
  • Har gjennomgått kirurgisk reseksjon av svulsten i løpet av de siste 8 ukene

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Kan ta medisiner oralt
  • WBC ≥ 3 500/mm³ og < 12 000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 100 IE/L
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
  • Ingen andre aktive maligniteter

  • Må ikke ha noen av følgende komorbiditeter:

    • Alvorlige postoperative komplikasjoner
    • Ukontrollerbar diabetes mellitus
    • Ukontrollerbar hypertensjon
    • Myokardinfraksjon innen 6 måneder
    • Ustabil angina pectoris
    • Hepatocirrhose
    • Interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller alvorlig emfysem

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for tykktarmskreft
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Pasienter får tegafur-gimeracil-oteracil kalium(S-1) oralt to ganger daglig i 28 dager med en påfølgende pause på 14 dager. Dette gjentas 4 ganger hver 6. uke.
Legemiddel: tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Andre navn:
  • S-1, TS-1
Aktiv komparator: tegafur-uracil og folinatkalsium
Pasienter får tegafur-uracil(UFT) pluss folinatkalsium(leucovorin) oralt hver 8. time i 21 dager med en påfølgende pause på 7 dager. Dette gjentas 5 ganger hver 5. uke.
Legemiddel: tegafur-uracil
Andre navn:
  • UFT
Legemiddel: folinat kalsium
Andre navn:
  • Leucovorin, leucovorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Uønsket hendelse
Farmako-økonomi
Identifikasjon av prediktive markører

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på tegafur-uracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere