Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тегафур-урацил и лейковорин или S-1 в лечении пациентов с раком толстой кишки III стадии, который был полностью удален хирургическим путем

2 августа 2016 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Рандомизированное исследование фазы III комбинации UFT+лейковорин по сравнению с TS-1 в качестве адъювантной терапии рака толстой кишки стадии III и изучение прогностических факторов на основе экспрессии генов

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как тегафур-урацил, лейковорин и S-1, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, является ли применение тегафур-урацила вместе с лейковорином более эффективным, чем введение S-1, при лечении пациентов с раком толстой кишки III стадии.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает назначение тегафур-урацила вместе с лейковорином, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает по сравнению с введением S-1 при лечении пациентов с раком толстой кишки III стадии, который был полностью удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безрецидивную выживаемость пациентов с раком толстой кишки III стадии, получавших S-1 или тегафур-урацил и лейковорин после лечебной хирургии.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально тегафур-урацил и перорально лейковорин 3 раза в день с 1 по 21 день. Лечение повторяют 5 раз каждые 5 недель.
  • Группа II: пациенты получают перорально S-1 два раза в день в дни 1-28. Лечение повторяют 4 раза каждые 6 недель.

Биологические образцы собирают для анализа экспрессии генов для идентификации прогностических маркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1535

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки

    • III стадия (T1-4, N1-3, M0) заболевания
  • Перенес хирургическую резекцию опухоли в течение последних 8 недель.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Возможность принимать лекарства перорально
  • WBC ≥ 3 500/мм³ и < 12 000/мм³
  • ANC ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • АСТ/АЛТ ≤ 100 МЕ/л
  • Креатинин ≤ 1,2 мг/дл
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований

  • Не должно быть ни одного из следующих сопутствующих заболеваний:

    • Тяжелые послеоперационные осложнения
    • Неконтролируемый сахарный диабет
    • Неконтролируемая гипертония
    • Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
    • Нестабильная стенокардия
    • гепатоцирроз
    • Интерстициальная пневмония, легочный фиброз или тяжелая эмфизема

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии рака толстой кишки
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • Отсутствие одновременно действующих модификаторов биологического ответа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тегафур-гимерацил-отарацил калия
Пациенты получают тегафур-гимерацил-отарацил калия (S-1) перорально 2 раза в день в течение 28 дней с последующей паузой в 14 дней. Это повторяется 4 раза каждые 6 недель.
Лекарство: тегафур-гимерацил-отарацил калия
Другие имена:
  • С-1, ТС-1
Активный компаратор: тегафур-урацил и фолинат кальция
Пациенты получают тегафур-урацил (UFT) плюс фолинат кальция (лейковорин) перорально каждые 8 ​​часов в течение 21 дня с последующей паузой в 7 дней. Это повторяется 5 раз каждые 5 недель.
Лекарство: тегафур-урацил
Другие имена:
  • УФТ
Лекарство: фолиевый кальций
Другие имена:
  • Лейковорин, лейковорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Неблагоприятное событие
Фармакоэкономика
Идентификация прогностических маркеров

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Следователи

  • Главный следователь: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования тегафур-урацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться