Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tegafur-Uracil e leucovorina ou S-1 no tratamento de pacientes com câncer de cólon em estágio III que foi completamente removido por cirurgia

2 de agosto de 2016 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Estudo randomizado de Fase III de UFT+Leucovorina vs. TS-1 como tratamento adjuvante para câncer de cólon em estágio III e investigação de fatores preditivos com base na expressão gênica

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como tegafur-uracil, leucovorina e S-1, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Ainda não se sabe se administrar tegafur-uracil junto com leucovorina é mais eficaz do que administrar S-1 no tratamento de pacientes com câncer de cólon em estágio III.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de tegafur-uracil junto com leucovorina para ver como funciona em comparação com a administração de S-1 no tratamento de pacientes com câncer de cólon em estágio III que foi completamente removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida livre de doença de pacientes com câncer de cólon estágio III tratados com S-1 ou tegafur-uracil e leucovorina após cirurgia curativa.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem tegafur-uracil oral e leucovorina oral 3 vezes ao dia nos dias 1-21. O tratamento é repetido 5 vezes a cada 5 semanas.
  • Braço II: Os pacientes recebem S-1 oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido 4 vezes a cada 6 semanas.

Amostras biológicas são coletadas para análise de expressão gênica para identificação de marcadores preditivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1535

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma de cólon confirmado histologicamente

    • Doença em estágio III (T1-4, N1-3, M0)
  • Foi submetido a ressecção cirúrgica do tumor nas últimas 8 semanas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Capaz de tomar medicamentos por via oral
  • WBC ≥ 3.500/mm³ e < 12.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 100 UI/L
  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
  • Sem outras neoplasias ativas

  • Não deve ter nenhuma das seguintes comorbidades:

    • Complicações pós-operatórias graves
    • Diabetes mellitus incontrolável
    • hipertensão incontrolável
    • Infarto do miocárdio em 6 meses
    • Angina de peito instável
    • hepatocirrose
    • Pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de cólon
  • Sem radioterapia concomitante
  • Sem modificadores de resposta biológica simultâneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tegafur-gimeracil-oteracil potássico
Os pacientes recebem tegafur-gimeracil-oteracil potássico (S-1) por via oral duas vezes ao dia por 28 dias com uma pausa subsequente de 14 dias. Isso se repete 4 vezes a cada 6 semanas.
Medicamento: tegafur-gimeracil-oteracil potássico
Outros nomes:
  • S-1, TS-1
Comparador Ativo: tegafur-uracilo e folinato de cálcio
Os pacientes recebem tegafur-uracil (UFT) mais folinato de cálcio (leucovorina) por via oral a cada 8 horas por 21 dias com uma pausa subsequente de 7 dias. Isso se repete 5 vezes a cada 5 semanas.
Medicamento: tegafur-uracilo
Outros nomes:
  • UFT
Medicamento: folinato de cálcio
Outros nomes:
  • Leucovorina, leucovorina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Situação adversa
Farmacoeconomia
Identificação de marcadores preditivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (Outro identificador: National Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em tegafur-uracilo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever