Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tegafur-Uracil et Leucovorin ou S-1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon de stade III qui a été complètement éliminé par chirurgie

2 août 2016 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Étude randomisée de phase III sur l'UFT+leucovorine par rapport au TS-1 en tant que traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III et étude des facteurs prédictifs basés sur l'expression génique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le tégafur-uracile, la leucovorine et le S-1, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. On ne sait pas encore si l'administration de tégafur-uracile avec de la leucovorine est plus efficace que l'administration de S-1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon de stade III.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'administration de tégafur-uracile avec de la leucovorine pour voir son efficacité par rapport à l'administration de S-1 dans le traitement de patients atteints d'un cancer du côlon de stade III qui a été complètement enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie sans maladie des patients atteints d'un cancer du côlon de stade III traités par S-1 ou le tégafur-uracile et la leucovorine après une chirurgie curative.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent du tégafur-uracile par voie orale et de la leucovorine par voie orale 3 fois par jour les jours 1 à 21. Le traitement se répète 5 fois toutes les 5 semaines.
  • Bras II : les patients reçoivent du S-1 par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète 4 fois toutes les 6 semaines.

Des échantillons biologiques sont prélevés pour l'analyse de l'expression génique afin d'identifier des marqueurs prédictifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1535

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement

    • Maladie de stade III (T1-4, N1-3, M0)
  • A subi une résection chirurgicale de la tumeur au cours des 8 dernières semaines

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • GB ≥ 3 500/mm³ et < 12 000/mm³
  • NAN ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
  • ASAT/ALT ≤ 100 UI/L
  • Créatinine ≤ 1,2 mg/dL
  • Pas d'autres tumeurs malignes actives

  • Ne doit avoir aucune des comorbidités suivantes :

    • Complications postopératoires sévères
    • Diabète sucré incontrôlable
    • Hypertension incontrôlable
    • Infarctus du myocarde dans les 6 mois
    • Angine de poitrine instable
    • Hépatocirrhose
    • Pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire ou emphysème sévère

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du côlon
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Aucun modificateur de réponse biologique simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tégafur-giméracil-otéracil potassique
Les patients reçoivent du tégafur-giméracil-otéracil potassium (S-1) par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours avec une pause ultérieure de 14 jours. Cela se répète 4 fois toutes les 6 semaines.
Médicament: tégafur-giméracil-otéracil potassique
Autres noms:
  • S-1, TS-1
Comparateur actif: tégafur-uracile et folinate de calcium
Les patients reçoivent du tégafur-uracile (UFT) plus du folinate de calcium (leucovorine) par voie orale toutes les 8 heures pendant 21 jours avec une pause ultérieure de 7 jours. Cela se répète 5 fois toutes les 5 semaines.
Médicament: tégafur-uracile
Autres noms:
  • UFT
Médicament: folinate de calcium
Autres noms:
  • Leucovorine, leucovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Événement indésirable
Pharmaco-économie
Identification de marqueurs prédictifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2008

Première publication (Estimation)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner