Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tegafur-uracyl i leukoworyna lub S-1 w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III, który został całkowicie usunięty chirurgicznie

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomizowane badanie III fazy dotyczące UFT+leukoworyna vs. TS-1 jako leczenia uzupełniającego raka okrężnicy w stadium III oraz zbadanie czynników predykcyjnych na podstawie ekspresji genów

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak tegafur-uracyl, leukoworyna i S-1, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie tegafuru-uracylu razem z leukoworyną jest skuteczniejsze niż podawanie S-1 w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada podawanie tegafuru-uracylu razem z leukoworyną, aby zobaczyć, jak dobrze to działa w porównaniu z podawaniem S-1 w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III, który został całkowicie usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj przeżycie wolne od choroby pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III leczonych S-1 lub tegafurem-uracylem i leukoworyną po operacji leczniczej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie tegafur-uracyl i doustną leukoworynę 3 razy dziennie w dniach 1-21. Kurację powtarza się 5 razy co 5 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie S-1 dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kurację powtarza się 4 razy co 6 tygodni.

Próbki biologiczne pobiera się do analizy ekspresji genów w celu identyfikacji markerów predykcyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1535

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego

    • Choroba w stadium III (T1-4, N1-3, M0).
  • Przeszedł chirurgiczną resekcję guza w ciągu ostatnich 8 tygodni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Możliwość przyjmowania leków doustnie
  • WBC ≥ 3500/mm³ i < 12 000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • AspAT/AlAT ≤ 100 j.m./l
  • Kreatynina ≤ 1,2 mg/dl
  • Żadnych innych aktywnych nowotworów

  • Nie może mieć żadnej z następujących chorób współistniejących:

    • Ciężkie powikłania pooperacyjne
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • marskość wątroby
    • Śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub ciężka rozedma płuc

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka okrężnicy
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak jednoczesnych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy
Pacjenci otrzymują tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy (S-1) doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni z następną 14-dniową przerwą. Powtarza się to 4 razy co 6 tygodni.
Lek: tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy
Inne nazwy:
  • S-1, TS-1
Aktywny komparator: tegafur-uracyl i folinian wapnia
Pacjenci otrzymują tegafur-uracyl (UFT) plus folinian wapnia (leukoworyna) doustnie co 8 godzin przez 21 dni z następną 7-dniową przerwą. Powtarza się to 5 razy co 5 tygodni.
Lek: tegafur-uracyl
Inne nazwy:
  • UFT
Lek: folinian wapnia
Inne nazwy:
  • Leukoworyna, leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od chorób

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Niekorzystne wydarzenie
Farmakoekonomika
Identyfikacja markerów predykcyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na tegafur-uracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj