Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tegafur-Uracil a leukovorin nebo S-1 při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III, která byla zcela odstraněna chirurgicky

2. srpna 2016 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomizovaná studie fáze III UFT+Leukovorin vs. TS-1 jako adjuvantní léčba rakoviny tlustého střeva stadia III a zkoumání prediktivních faktorů na základě genové exprese

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je tegafur-uracil, leukovorin a S-1, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je podávání tegafur-uracilu spolu s leukovorinem účinnější než podávání S-1 při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání tegafur-uracilu spolu s leukovorinem, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním S-1 při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III, která byla zcela odstraněna chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientů s karcinomem tlustého střeva stadia III léčených S-1 nebo tegafur-uracilem a leukovorinem po kurativní operaci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně tegafur-uracil a perorální leukovorin 3krát denně ve dnech 1-21. Ošetření se opakuje 5x každých 5 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální S-1 dvakrát denně ve dnech 1-28. Ošetření se opakuje 4x každých 6 týdnů.

Biologické vzorky se odebírají pro analýzu genové exprese pro identifikaci prediktivních markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1535

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva

    • Stádium III (T1-4, N1-3, M0) onemocnění
  • Během posledních 8 týdnů podstoupil chirurgickou resekci nádoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Schopnost užívat léky perorálně
  • WBC ≥ 3 500/mm³ a < 12 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 100 IU/L
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
  • Žádné další aktivní malignity

  • Nesmí mít žádnou z následujících komorbidit:

    • Těžké pooperační komplikace
    • Nekontrolovatelný diabetes mellitus
    • Nekontrolovatelná hypertenze
    • Infekce myokardu do 6 měsíců
    • Nestabilní angina pectoris
    • Hepatocirhóza
    • Intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo těžký emfyzém

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie rakoviny tlustého střeva
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádné současné modifikátory biologické odezvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tegafur-gimeracil-oteracil draselný
Pacienti dostávají tegafur-gimeracil-oteracil draselný (S-1) perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů s následnou pauzou 14 dnů. Toto se opakuje 4x za 6 týdnů.
Lék: tegafur-gimeracil-oteracil draselný
Ostatní jména:
  • S-1, TS-1
Aktivní komparátor: tegafur-uracil a folinát vápenatý
Pacienti dostávají tegafur-uracil (UFT) plus folinát vápenatý (leukovorin) perorálně každých 8 hodin po dobu 21 dní s následnou pauzou na 7 dní. Toto se opakuje 5x za 5 týdnů.
Lék: tegafur-uracil
Ostatní jména:
  • UFT
Lék: folinát vápníku
Ostatní jména:
  • Leukovorin, leukovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Nežádoucí událost
Farmakoekonomika
Identifikace prediktivních markerů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tegafur-uracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit